Får fremskyndet vurdering for covid-legemiddel

Det svensk-britiske selskapets søknad om markedsføringstillatelse for et nytt covid-legemiddel er godkjent for en akselerert vurdering hos de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA). 
COVID-MIDDEL: EMA fremskynder vurderingen for markedstillatelse for selskapets nye covid-legemiddel.
COVID-MIDDEL: EMA fremskynder vurderingen for markedstillatelse for selskapets nye covid-legemiddel.

Astrazeneca kunngjorde i mai at fase 3-studien Supernova på selskapets utprøvende medikament sipavibart, viste statistisk signifikant reduksjon i forekomsten av covid-19 i en pasientpopulasjon med nedsatt immunforsvar. 

Søknaden til EMA er basert dataene fra denne studien. 

– Astrazenecas søknad om markedsføringstillatelse for sipavibart har blitt godkjent i henhold til en fremskyndet vurderingsprosedyre av de europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) for forebygging av covid-19 hos pasienter med nedsatt immunforsvar, skriver selskapet i en pressemelding mandag. 

Det er EMAs komite for legemidler til mennesker (CHMP) som har innvilget en fremskyndet vurdering av sipavibart, fordi det anses å være viktig for folkehelsen og terapeutisk innovasjon, skriver Astrazeneca. 

En slik vurdering har som mål å redusere CHMPs tidsramme for å vurdere en markedsføringstillatelse, sammenlignet med standardprosedyren. 

Del artikkel

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Vilkår for nyhetsbrev

Forsiden akkurat nå

Les også