Bristol Meyers Squibb (BMS) søker Direktoratet for medisinsk produkter (DMP) om klinisk utprøving av legemiddelet lisocabtagene maraleucel til mennesker. 

Søknaden fra gjelder en fase 3-studie, og legemidlet er til behandling av voksne pasienter med kronisk lymfatisk leukemi (CLL), eller småcellet lymfom (Small Lymphocytic Lymphoma (SLL)), der annen behandling har sviktet. Lisocabtagene maraleucel er humane genmodifiserte celler.

Studien er multinasjonal, og det er planlagt at cirka fem pasienter skal delta i Norge, ifølge DMP. 

En klinisk utprøving av GMO-legemidler må godkjennes etter genteknologiloven, i tillegg til å være godkjent etter legemiddelregelverket. Før den kliniske studien kan starte, må flere instanser involveres.

Det er DMP som behandler og godkjenner søknader om klinisk utprøvning av GMO-legemidler til mennesker etter genteknologiloven. Alle legemidler som består av eller inneholder genmodifiserte organismer krever godkjenning etter genteknologiloven dersom de skal gis til pasienter som kan forlate behandlingsfasiliteten. 

I slutten av august inngikk DMP (da Statens legemiddelverk) en avtale med Vitenskapskomiteen for mat og miljø (VKM) om at VKM skal utføre vitenskapelige vurderinger av legemidler som inneholder eller består av genmodifiserte organismer (GMO) når det blir søkt om godkjenning til klinisk utprøving av disse.