Targovax ønsker å teste sin legemiddelkandidat ONCOS-102 i en fase 2-studie. For å få lov til dette må de sende inn en søknad til Legemiddelverket, ettersom ONCOS-102 består av genmodifiserte organismer (GMO). Dette er fordi ONCOS-102 er en gen-modifikasjon av et adenovirus.

Reguleres av genteknologiloven

Legemiddelverket skriver at bruk av denne legemiddelkandidaten i forskningssammenheng reguleres etter genteknologiloven fra 1993. Det er satt en høringsfrist til 7. mars i 2023. 

Studien, som omtales som SOPHOS-213 i et høringsdokument, er fase 2-studien på Targovax’ løp for ONCOS-102 på føflekk-kreft som er motstandsdyktig mot PD-1-hemmere, såkalt «PD-1 Refractory Melanoma». 

Det ble klart i september at den amerikanske legemiddelmyndigheten FDA ga Targovax grønt lys til å fortsette med utprøving av ONCOS-102 på denne indikasjonen.

Oppstart første halvår

Ved kvartals-presentasjonen for det fjerde kvartalet i 2022, som Targovax la frem i midten av februar, bekreftet selskapet at de vil starte opp denne fase 2-studien i løpet av det første halvåret i 2023.

I høringsdokumentene sendt til Europakommisjonene og Legemiddelverket, søker selskapet om tillatelse til å bruke ONCOS-102 i sammenheng med denne studien fra april 2023 til juni 2027.