Europakommisjonen mener det er behov for mer kunnskap om det nye regelverket for IVDR, og foreslo denne uken å utsette innføringen av forordningen, som trådte i kraft i mai 2022. 

Målet er å sikre pasientbehandlingen ved å sikre forsyningen av medisinsk utstyr som omfattes av reguleringen, skriver EU-kommisjonen.

– Dagens forslag vil være en lettelse for sektoren, uten at det går ut over pasientsikkerheten og pasientbehandlingen. I tiden fremover er vi fast bestemt på å analysere de underliggende årsakene som bremser overgangen, og vi har forpliktet oss til å iverksette nødvendige tiltak, sier helsekommissær Stella Kyriakides i en pressemelding. 

Den europeiske bransjeorganisasjonen Medtech Europe har tidligere advart mot at regelverket er for komplisert både for eksisterende og nytt utstyr. 

Foreslår to års utsettelse

Gjennom dagens ordning skal IVDR-regelverket innføres i 2025 for den første klassen in vitro-diagnostikk, klasse D, som er «enheter med høy individuell og offentlig helserisiko», eksempelvis tester for tester for hiv, hepatitt eller ebola, som typisk skal slå fast tilstedeværelse av sykdom som er livstruende eller veldig smittsom.

Klasse C-enheter, for eksempel kreft-tester, vil bli innført i 2026, og produktene med lavest risiko, klasse B- og A-enheter, slik som graviditetstester eller sterile apparater som blodprøveglass vil falle under regelverket i 2027.

Forslaget fra kommisjonen, som nå skal vurderes av europaparlamentet og det europeiske råd, foreslår at klasse D skal innføres først i 2027, klasse C i 2028 og B og A i 2029.

Fremskynder EUDAMED-lansering

Kommisjonen foreslår også tiltak som skal gi mer åpenhet i sektoren for medisinsk utstyr, blant annet ved å fremskynde lanseringen av enkelte elementer i den europeiske databasen for medisinsk utstyr - EUDAMED.

• I februar 2023 utsatte EU-parlamentet også fristen for å re-sertifisere medisinsk utstyr etter den nye MDR-forordningen med tre og fire år avhengig av risikoklasse. De nye fristene er nå innen utgangen av 2027 og 2028. Les mer her: Punktum satt - EU utsetter fristen for nye krav til medisinsk utstyr