Dette er et debattinnlegg skrevet av Jan Ivar Nygårdsvold Ingebrigtsen, direktør for markedstilgang i Melanor.

EU-forordning nr. 2017/745 om medisinsk utstyr (MDR) og -forordning nr. 2017/746 om in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVDR) er tatt inn i EØS-avtalen og gjennomført i norsk rett. 

MDR og IVDR trådte i kraft i henholdsvis 26. mai 2021 og i 2022. Målet var å bedre kvalitet for medisinsk utstyr produsert i eller levert til EU og EFTA-land, legge til rette for innovasjon og dermed bedre pasientsikkerheten. 

Vi har imidlertid en betydelig mangel på meldt organ (notified bodies) som skal godkjenne søknader om CE-sertifisering. Dette har forårsaket betydelige flaskehalser for godkjenning av medisinsk utstyr, både for eksisterende utstyr med behov for resertifisering og nytt utstyr.

Utvidede krav til dokumentasjon ved sertifisering medfører også høyere kostnader og at flere produsenter vurderer om løsninger som produseres i små serier fortsatt skal produseres, eller om produksjonen legges ned. Dette kan være livsnødvendig medisinsk utstyr, men volumet er for lavt til å dekke opp for økt kostand ved resertifisering. 

Vi ser også at forordningene ikke har blitt den katalysatoren for innovasjon som man ønsket, men at de heller bidrar med å vanskeligjøre innovasjon. 

MedTech Europe har sendt et åpent brev til EUs helsekommisjonær Stella Kyriakides der organisasjonen krever reform av MDR og IVDR og foreslår tre endringer:

· Et mer effektivt system for CE-merking.

· Støtte for innovasjon.

· En ansvarlig styringsstruktur.

Både pasientorganisasjoner og bransjen har lagt press på EU. Resertifisering for eksisterende utstyr har derfor blitt forlenget med tre og fire år, avhengig av risikoklasse. 

Vi ser imidlertid at til tross for utsettelse så er ikke kapasitet til sertifisering og resertifisering på langt nær tilstrekkelig. Vi slutter oss derfor til Medtech Europe sine krav.

Etterkommes ikke kravene kan vi ende opp med system for sertifisering av medisinsk utstyr som hadde gode intensjoner, men som paradoksalt nok svikter på innovasjon, leder til mangel på livsviktig utstyr og perioder med generell knapphet på medisinsk utstyr. 

Melanor er bransjeorganisasjonen for medtek og lab i Norge, og medlem av MedTech Europe.