– Vi er glade for at vi nå kan godkjenne en forenklet prosess for PD-(L)1-hemmere, sier Terje Rootwelt, administrerende direktør i Helse Sør-Øst RHF og leder av Beslutningsforum.

Mandag sa Beslutningsforum ja til et «hurtigspor», som innebærer at nye legemidler og indikasjoner innen legemiddelgruppen (PD-(L)1-hemmere) immunterapi, ikke må gjennomgå en metodevurdering i Nye metoder, men kan innføres så snart markedsføringstillatelsen foreligger. 

– Raskere saksbehandling er viktig for oss. En forenklet prosess der det er mulig, vil kunne gi pasientene tidligere tilgang på disse legemidlene, i tillegg til at det totalt sett vil bedre kapasiteten i Nye metoder, sier Rootwelt i en pressemelding. 

30 vurderinger på tre år

– Det frigjør ressurser flere steder i Nye metoder-systemet, og da spesielt hos Statens legemiddelverk. Vi vet at metodevurderingsarbeidet er ressurskrevende, sier Rootwelt.

– Hvis vi ikke må gjøre metodevurderinger for alle disse nye sakene, så kan vi få mye kortere saksbehandlingstid for disse – og bruke tiden på å vurdere andre legemidler slik at også de får kortere saksbehandlingstid, slik at dette dermed bedrer det systemet totalt sett. Det gir også klinikerne og leverandørene større forutsigbarhet, og vil kunne redusere ressursbruken hos dem. 

Fra 2020 og til nå er det gjort tretti vurderinger innen denne legemiddelgruppen. Dette er grunnlaget for at Beslutningsforum nå kan innføre en forenklet prosess, sier han. 

– Vi forventer også at det kommer svært mange nye indikasjoner på dette området de kommende årene. Erfaringsmessig ser vi at PD-(L)1-indikasjonene har vært kostnadseffektive gitt tilbudt pris, og prioriteringskriteriene er dermed oppfylt. Vi sier ikke at disse legemidlene skal brukes for hver nye indikasjon. Nå blir PD-(L)1-hemmerne tilgjengelige for fagmiljøene, og så må klinikerne vurdere hva som er den beste behandlingen for pasientene til enhver tid, sier Rootwelt.

Syv metoder vurdert

I alt var syv metoder oppe i årets siste Beslutningsforummøte, der tre av dem innføres i norske sykehus, mens fire legemidler ikke innføres.

Disse fikk ja: 

• Nivolumab (Opdivo) i kombinasjon med ipilimumab (Yervoy) til behandling av voksne pasienter med dMMR (mismatch repair deficient) eller MSI-H (microsatellite instability-high) metastatisk kolorektalkreft etter tidligere fluoropyrimidinbasert kombinasjonskjemoterapi.
• Normalt humant immunglobulin (Xembify). Et legemiddel (subkutan injeksjon) som skal normalisere lave nivåer av immunglobulin for å beskytte mot bakterier og virus som forårsaker infeksjoner.

• Sensorbaserte glukosemålere for blodsukkermåling til voksne ved diabetes type 1.

Disse fikk nei: 

• Nivolumab (Opdivo) i kombinasjon med ipilimumab (Yervoy) og to doser kjemoterapi som førstelinjebehandling av metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) til PD-L1-negative pasienter med plateepitelkarsinom (Subgruppeanalyse).
• Normalt humant immunglobulin (Cuvitru). Legemiddel (subkutan injeksjon) som skal normalisere lave nivåer av immunglobulin for å beskytte mot bakterier og virus som forårsaker infeksjoner.
• Cytarabin/daunorubicin (Vyxeos Liposomal) til behandling av voksne med nylig diagnostisert, terapirelatert akutt myelogen leukemi (t-AML) eller AML med myelodysplasirelaterte forandringer (AML-MRC) – revurdering.
• Ropeginterferon alfa-2b (Besremi) til behandling av voksne med polycytemia vera uten symptomatisk splenomegali - ny pris.