2300 eksemplarer av hjertepumpene Cardiosave Hybrid og Cardiosave Rescue har blitt trukket fra det amerikanske markedet på grunn av alvorlige feil. De markedsføres av en underavdeling av svenske Getinge ved navn Datascope.

FDA, de amerikanske legemiddelmyndighetene, vurderer nå situasjonen til å være svært alvorlig. Det opplyste de om i en melding på fredag.

Nyhetsybyrået Reuters har også omtalt saken. 

Alvorlig skade eller død

De mener videre bruk av utstyret kunne ført til alvorlig skade eller død.

Dette er en såkalt «Class 1 recall», som er det mest alvorlige en tilbaketrekking den regulatorirske myndigheten kan klassifiseres som. 

Ifølge meldingen fra FDA har produktene vært distribuert i det amerikanske markedet i perioden mellom 2012 og 2017. Getinge og Datascope startet å trekke produktene tilbake 9. januar 2023.

Pumper som stopper

En kveilet kabel som knytter display-skjermen og basen til pumpene sammen,kan feile og gjøre det sånn at hele pumpen plutselig stopper å jobbe, ifølge FDA.

I og med at utstyret er laget for å hjelpe hjertet med å pumpe blod, kan plutselige stopp i denne effekten føre til ustabil blodflyt, skade på organer, som kan føre til dødsfall.

Datascope mottok 44 klager på at kablene har ført til plutselig stans av funksjon hos utstyret mellom 2019 og 2022.