Mesteparten av det diagnostiske medisinske utstyret (IVDR) i klasse 3, som defineres som høyrisiko, skal reklassifiseres til klasse 2, ifølge en pressemelding fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA). 

De fleste av disse er tester for infeksjonssykdommer og ledsagende diagnostikk.

Omklassifiseringen vil gjøre at produsenter av slike tester kan søke om markedsføringstillatelse via 510(k)-prosessen, i stedet for gjennom prosessen med godkjenning før markedsføring, som er den strengeste og mest tidkrevende formen for vurdering av medisinsk utstyr.

En 510(k)-prosess innebærer at produsenten må dokumentere at utstyret er trygt og effektivt i likhet med ett eller flere lignende produkter som allerede er godkjent for det amerikanske markedet. 

Samtidig med den nye klassifisering skal innføres, går FDA videre med planene om å øke tilsynet med laboratorieutviklede tester, skriver bransjeavisen Medtech Dive. 

Laboratorieutviklede tester utvikles og brukes på ett enkelt laboratorium. FDA mener at risikoen forbundet med testene har økt etter at tilsynspraksisen ble formildet for flere tiår siden. 

I forrige uke uttalte FDA-kommissær Robert Califf at der er en av FDAs høyeste prioriteringer å ferdigstille regelen om utvidet tilsyn med slike tester. 

Forslaget har møtt innvendinger fra bransjeorganisasjoner som American Clinical Laboratory Association og American Hospital Association.