De amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) har godkjent Calliditas Therapeutics’ legemiddel til behandling av den sjeldne nyresykdommen Bergers sykdom (Immunglobulin A-nefropati (IgAN).

Det skriver nyhetsbyrået Reuters.

Legemidlet går under navnet Tarpeyo, og er den første behandlingen for IgAN som får full godkjenning i USA. 

IgAN er en sykdom som oppstår når et bakteriedrepende protein kalt immunoglobulin A hoper seg opp i nyrene. Dette fører til en betennelse som over tid kan gjøre det vanskeligere for nyrene å filtrere avfall fra blodet, skriver Mayo Clinic. 

Godkjenningen er basert på data fra en senfase-studie som viste en betydelig forbedring av filtreringshastigheten, som er en indikator på nyrehelse, sammenlignet med placebo, ifølge Reuters. 

I 2021 fikk Tarpeyo en fremskyndet godkjenning for voksne med primær IgAN, for å redusere protein-nivåene i urinen. Dette er en tilstand som går under navnet proteinuri. 

Reuters skriver at Tarpeyo vil fortsette å koste 15 123 dollar per måned.

Ifølge nyhetsbyrået har en analytiker hos investeringsbanken H.C. Wainwright anslått at legemidlet vil generere en netto-omsetning på rundt 224 millioner dollar i året. 

Roche, Novartis og Vera Therapeutics er blant selskapene som jobber med en behandling for IgAN. De befinner seg for tiden i utviklingsstudier i mellom- til senfase. 

Calliditas utvikler legemidler for en rekke sjeldne indikasjoner, med fokus på nyre- og leversykdommer.