Rapporter fra kliniske studier og datakilder for bivirkning etter markedsføring, viser maligne T-celler hos pasienter som har fått behandling med BCMA- eller CD19-styrt autolog CAR-T-celleimmunterapi. Dette betyr at pasienter kan utvikle en ny kreftform etter behandling med CAR-T-terapi. 

Det skriver de amerikanske legemiddelmyndighetene i en pressemelding.

CAR-T-behandlinger utnytter kroppens immunforsvar mot kreftceller. Det er i dag seks godkjente produkter på markedet: 

• Abecma (idecabtagene vicleucel)
• Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)
• Carvykti (ciltacabtagene autoleucel)
• Kymriah (tisagenlecleucel)
• Tecartus (brexucabtagene autoleucel)
• Yescarta (axicabtagene ciloleucel)

De amerikanske legemiddelmyndighetene har fastslått at risikoen for T-celle-maligniteter gjelder for alle de nåværende godkjente CAR-T-behandlingene. 

FDA skriver at selv om de generelle fordelene ved disse produktene fortsatt er større enn de potensielle risikoene, så undersøker de den identifiserte risikoen og vurderer behovet for regulatoriske tiltak. 

De godkjente CAR-T-behandlingene blir produsert av Gilead, Novartis, Bristol Myers Squibb og Johnson & Johnson.