Oncoinvent har hentet nok en milepælsgodkjenning fra de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA). 

Selskapets IND-søknad for fase 2-studien med legemiddelkandidaten Radspherin til pasienter med peritoneal karsinomatose (kreft som har spredet seg til bukhinnen) fra eggstokkreft, får ja fra FDA. 

Dette er den andre IND-godkjenningen fra FDA i USA for Radspherin. Lørdag kunngjorde selskapet at de hadde fått en IND-godkjenning for selskapets legemiddelkandidat Radspherin for behandling av pasienter med peritoneal karsinomatose fra tykktarmskreft.

– Denne fase 2b-studien med Radspherin gjør det mulig å inkludere pasienter i førstelinjebehandling av eggstokkreft, sier Anders Månsson, administrerende direktør i Oncoinvent i en melding fra selskapet. 

– Med innledningen av to kliniske studier i USA ser vi frem til å utvide den kliniske rekkevidden av Radspherin til å omfatte både USA og Europa. Med overbevisende data som støtter Radspherin fra begge de to kliniske programmene, står vi fast ved vårt mål og ser frem til å gå videre til de neste utviklingsstadiene, sier han. 

Oncoinvent kjører to parallelle forskningsløp. Begge omhandler peritoneal karsinomatose. I det ene løpet er det eggstokkreft som har spredt seg, mens i det andre løpet er det tykk- og endetarmskreft som har spredt seg.

Studien, som selskapet nå har fått FDA-godkjenning for i USA, er planlagt å starte i 2. kvartal 2024. Det er en randomisert, kontrollert fase 2b-studie som vurderer effekt og sikkerhet av Radspherin hos pasienter med peritoneale metastaser fra eggstokkreft.

Det primære målet er å sammenligne progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom pasienter som får Radspherin etter fullstendig kirurgisk reseksjon etter å ha fått kjemoterapi før operasjonen, og pasienter som kun får preoperativ kjemoterapi og kirurgi.