Dette markerer den første IND-godkjenningen for klinisk utprøving av radiofarmasi-selskapets legemiddelkandidat Radspherin i USA.

En Investigational New Drug-søknad (IND) må leveres til de amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) ved gjennomføring av en klinisk studie som innebærer å gi et utprøvende legemiddel eller biologisk produkt til mennesker. 

Oncoinvent utvikler kreftbehandling basert på alfa-emittere for flere solide kreftformer. Selskapet har fått IND-godkjenning fra de amerikanske legemiddelmyndighetene for fase 2b-studien for Radspherin, for behandling av pasienter med peritoneal karsinomatose (kreft som har spredt seg til bukhinnen) fra tykktarmskreft.

– Vi er stolte over å kunngjøre IND-godkjenningen for Radspherin for behandling av pasienter med tykktarmskreft. Dette kommer etter at selskapet har presentert lovende sikkerhets- og effektdata fra den kliniske fase 1/2a studien RAD-18-002, sier Anders Månsson, administrerende direktør i Oncoinvent i en pressemelding. 

– Dette er en viktig milepæl for Oncoinvent, som muliggjør en klinisk utvikling av Radspherin i det amerikanske markedet. Dagens kunngjøring, sammen de positive kliniske dataene for Radspherin, forsterker vår tro på produktets transformative potensial, og vi ser frem til den videre kliniske utviklingen.

Oncoinvent kjører to parallelle forskningsløp. Begge omhandler peritoneal karsinomatose. I det ene løpet er det eggstokkreft som har spredt seg, mens i det andre løpet er det tykk- og endetarmskreft som har spredt seg.

Som MedWatch skrev i høst, har ledelsen i selskapet hatt møter med FDA om hvordan selskapet burde fortsette sin kliniske utvikling for å etterhvert få Radspherin, som er deres legemiddelkandidat, på markedet.

• Den planlagte studien, som selskapet nå har fått FDA-godkjenning for, er en randomisert kontrollert fase 2b studie, som skal vurdere effekt og sikkerhet av Radspherin i pasienter med peritoneal karsinomatose fra kolorektalkreft etter cytoreduktiv kirurgi (CRS) og hyperterm intraperitonal kjemoterapi (HIPEC). Hovedmålet for studien, med planlagt oppstart i andre kvartal 2024, er å studere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter etter behandling med CRS, HIPEC og Radspherin sammenlignet med CRS og HIPEC.