Dette er en kronikk skrevet av Leif Rune Skymoen, administrerende direktør i Legemiddelindustrien (LMI). LMI er bransjeforeningen for legemiddelindustrien i Norge.

EU la i april 2023 frem et forslag til ny lovgivning på legemiddelområdet. Ett av målene er å styrke den europeiske legemiddelindustrien. LMI og den europeiske legemiddelindustriforeningen EFPIA mener den på mange områder gjør det motsatte. 

EUs mål med å revidere lovgivningen på legemiddelområdet er å: 

• Sørge for at alle pasienter i hele EU har rask og rettferdig tilgang til trygge, effektive og kostnadseffektive legemidler.
• Forbedre forsyningssikkerheten og sikre at legemidler er tilgjengelige for pasienter, uavhengig av hvor i EU de bor.
• Fortsette å tilby et attraktivt og innovasjonsvennlig miljø for forskning, utvikling og produksjon av legemidler i Europa.
• Gjøre legemidler miljømessig mer bærekraftige.

Dette er mål vi støtter. 

Men hva med veien til målet? 

Siden Norge ikke er medlem av EU, vil norsk legemiddelindustri berøres av endringene uten at bransjeforeningen har fått mulighet til å komme med høringsforslag. Arbeidet med lovgivningen skjer derfor gjennom den europeiske bransjeorganisasjonen EFPIA, og LMI gir innspill dit. EFPIA mener tiltakene i revideringen ikke er riktige for å nå målene. 

– Vi støtter EU kommisjonens intensjoner og behovet for revidering av lovgivningen, men endringsforslagene, slik vi ser dem nå, vil ha helt motsatt effekt enn det vi alle ønsker, sa EFPIAs Pär Tellner under LMIs Regulatorisk høstmøte 26. oktober. 

Forslagene fra EU-kommisjonen om nye lover og forskrifter innebærer bruk av både gulrot og pisk. Etter industriens mening for mye pisk, og en del feil type gulrøtter. 

LMI deler EFPIAs bekymring for at den nye EU-loven ikke vil styrke den europeiske, eller for den saks skyld den norske legemiddelindustrien. Helseminister Ingvild Kjerkol har uttalt at de foreslåtte endringene vil gi muligheter for norsk legemiddelindustri. Vi har lett og lett, men klarer ikke å finne noe som underbygger at dette stemmer. 

Det er utfordrende tider for europeisk legemiddelindustri: Veksten i forskningsinvesteringer har flatet ut i Europa, mens USA og Kina rykker fra. Det er dårlig nytt for europeiske pasienter og for europeisk næringsliv. 

Forskning og utvikling flyttes, og det blir i USA og Kina at flest pasienter får mulighet til å delta i kliniske studier. Det er også der nye legemidler blir godkjent og tilgjengelig først. USA dominerer når det gjelder antall selskaper og deres bidrag i global pipeline, mens Kina har den største veksten i antall ansatte i denne delen av bransjen. 

LMI og EFPIA mener nettoeffekten av forslagene fra kommisjonen er at Europa blir en mindre attraktiv region å investere i. Innovasjonsfiendtlige tiltak er det mest problematiske også for Norge. De gjør det vanskeligere å finansiere og drive innovasjonsprosjekter. 

For Norge og våre ambisjoner om en større og sterkere helseindustri, er dette kritisk. Norsk økonomi trenger omstilling, og Norge trenger ny industri for å dekke fremtidens velferds- og helseutgifter. For å få til dette vil Norge øke takten av kommersialisering fra medisinsk forskning, blant annet ved å øke antall kliniske studier. Norske myndigheter har tatt flere grep for å få til dette, og senest i år er helsenæringen valgt som én av flere industrier landet vårt skal satse på. 

Regjeringen har i tillegg lagt frem et veikart for helsenæringen. Begge deler er grep for å gjøre det lettere for blant annet norsk legemiddelindustri å vokse, og dermed øke eksportinntektene til Norge. Dersom EU med sitt nye lovforslag slår beina under europeisk helsenæring, vil det også gå ut over en videre norsk satsing. 

Den nye EU-lovgivningen bør legge til rette for et mer fleksibelt regulatorisk rammeverk med raskere godkjenning av legemidler. Slik vi ser det, gjør den det motsatte. 

Industrien er blant annet bekymret for følgende forslag:  

• Reduksjon av regulatorisk dokumentasjonsbeskyttelse (Regulatory Data Protection) fra 8 til 6 år, med muligheten til forlengelse dersom legemiddelfirmaet imøtekommer visse betingelser. Én av disse betingelsene er markedsføring i alle EU-land. Vi mener at krav om markedsføring i alle land i bytte for to ekstra år med regulatorisk dokumentasjonsbeskyttelse er problematisk og uforutsigbart. Tilgjengelighet er ofte knyttet til andre faktorer, slik som nasjonal prissetting og refusjon.
• Restriktive definisjoner av udekket medisinsk behov (Unmet Medical Need, UMN) og High UMN gir usikkerhet når det gjelder markedseksklusivitet. Dette vil kunne føre til reduksjon i forsknings- og utviklingsinvesteringer i Europa.
• Kutt i markedseksklusivitet for legemidler til sjeldne sykdommer (Orphan drugs), med mindre man lanserer i alle EU-land eller kan vise til å dekke et høyt udekket medisinsk behov. Forutsigbarhet er en avgjørende faktor i et effektivt system av insentiver, mens dette forslaget gir usikkerhet, og kan føre til en betydelig reduksjon i forsknings- og utviklingsinvesteringer i Europa.
• Markedsføringstillatelser kan bli avslått eller trukket tilbake dersom bestemte miljøkriterier ikke er tilfredsstillende oppfylt. Å forhindre markedsføringstillatelse utelukkende av miljøhensyn vil kunne ha negativ innvirkning på pasienters tilgang til medisiner, og selv om det er viktig, bør hensynet til rask tilgang veie tyngst. Det er viktig at miljøkravene står i forhold til miljørisikoen, samtidig som de ikke forbyr eller forsinker pasienttilgang til legemidler.
• Forslaget om å melde fra om leveringssvikt 6 måneder i forkant. En 6-måneders frist er urealistisk, da legemiddelmangel ofte skyldes uforutsette hendelser knyttet til produksjon eller distribusjon, som ekstremvær, fabrikk-brann eller en plutselig og uforutsigbar økning i etterspørselen av et legemiddel. En 6-måneders frist vil kunne føre til en overrapportering «for sikkerhets skyld», hvilket vil være ressurskrevende for både myndigheter og industri. Kun 4 prosent av mangelsituasjonene ble varslet innenfor dagens frist på 2 måneder i 2022, og det er gode grunner til dette.
• Forslaget om en «forebygge mangel»-plan for alle legemidler. Dette vil være svært ressurskrevende å få på plass og å følge opp, både for industri og myndigheter. Dette bør begrenses til legemidler som er vurdert å være kritiske.

Industrien er derimot positive til følgende forslag:  

• Redusert tid for godkjenning av markedsføringstillatelse fra 210 til 180 dager, sammen med økt bruk av akselerert prosedyre.
• Reduksjonen i antall vitenskapelige komitéer ved den europeiske legemiddelmyndigheten EMA. Dette vil bidra til redusert byråkrati og administrasjon, og raskere saksbehandlingstid.
• Avskaffelse av kravet om å fornye markedsføringstillatelsen etter fem år.
• Elektroniske pakningsvedlegg, med mulighet for at nasjonal legemiddelmyndighet gir fritak for papirpakningsvedlegget. Elektroniske pakningsvedlegg sikrer at pasienten alltid har oppdatert informasjon. Elektroniske pakningsvedlegg vil gjøre det enklere å ta i bruk multinasjonale pakninger.

Vi står overfor den største endringen i EU-lovgivningen på over 20 år. LMI ser med spenning på utviklingen av denne prosessen. Gjennom EFPIA og andre internasjonale forbindelser ønsker vi å bidra til et robust regelverk som vil fremme innovasjon og tilgang til medisiner for pasienter i Europa, og dermed også styrke Norges sjanser for flere bein å stå på i fremtiden. 

Vi håper norske myndigheter vil bruke sin stemme inn mot EU til å snakke for innovativ virksomhet, ikke bare godta EUs premiss.