Dette er et debattinnlegg skrevet av Martin Haswell, general manager i Roche Norge.

Når EUs helseministre møtes i Brussel i midten av mars, er en av sakene på dagsorden det nye forslaget fra Europakommisjonen om en omfattende revisjon av det europeiske regelverket for legemidler. Takket være EØS-avtalen vil de nye lovene, så snart de er vedtatt av Europaparlamentet og medlemslandene, gjelde også i Norge. 

Europakommisjonens hovedformål med revisjonen er å sikre at alle europeiske pasienter er sikret samme tilgang til både etablerte og nye, innovative legemidler når de trenger dem, uansett hvor de bor. Videre er det et selvstendig mål å støtte opp under EUs farmasøytiske industri slik at den forblir konkurransedyktig globalt. 

Som et selskap som driver omfattende forsknings- og utviklingsvirksomhet i Europa, har Roche fremmet innspill om seks tiltak for å forbedre og fremtidssikre det europeiske tilsynssystemet på legemiddelområdet: 

1. Moderniser og effektiviser de regulatoriske vurderingene
426 dager. Dette var medianbehandlingstiden da EU ga markedsføringstillatelse for nye aktive stoffer (NAS) i 2011-2020. EU har den klart lengste behandlingstiden sammenlignet med USA (244 dager), Canada (306), Japan (313) og Australia (315). 

Konsekvensen av dette er at europeiske pasienter må vente uforholdsmessig lenge på nye behandlinger. Roche mener det er viktig at EU moderniserer sine prosedyrer for å sikre raskere og mer strømlinjeformet vurdering og godkjenning av nye legemidler, spesielt ved å øke bruken av digitale verktøy og mer strømlinjeformede prosesser for dialog og samhandling.

2. Gi EMA økt beslutningsmyndighet på integrerte løsninger
Integrerte løsninger – for eksempel en kombinasjon av diagnostikk, behandling, teknologi og datainnsamling – vil spille en stadig viktigere rolle for å forbedre pasientreisen og oppnå bedre resultater i helsevesenet. Integrerte løsninger gi bedre beslutningstaking på tvers av de ulike stadiene av pasientreisen, fra symptomer til diagnose, behandling, overvåking og rehabilitering. 

For å utnytte potensialet til integrerte løsninger er det avgjørende at EUs legemiddeltilsyn EMA spiller en ledende rolle i å lage strømlinjeformede regulatoriske prosesser og prosedyrer som er nødvendige for å levere disse innovasjonene til pasienter raskere.

3. Eksperimenter med fremtidige regulatoriske løsninger

For å møte utfordringene helsevesenet står overfor, trengs det et rammeverk som tillater regulatorisk eksperimentering for produkter og løsninger. I andre andre sektorer som finans har man etablert såkalte «regulatoriske sandkasser» for å teste nye løsninger. Vi tror at en europeisk regulatorisk sandkasse for medisinske nyvinninger vil kunne bidra til å løse utfordringen med at vitenskap og teknologi vanligvis er tidligere ute enn regulatoriske rammeverk. Slik reduserer vi risikoen for at man regulerer nye innovative løsninger med et utdatert regelverk. 

4. Utnytt vitenskapelig ekspertise bedre

Dagens reguleringssystem for legemidler ble etablert i 1995. Siden da har en revolusjonerende utvikling innen vitenskap og teknologi funnet sted. Systemet er derfor blitt komplekst og vanskelig å navigere i, og henger nå etter andre sammenlignbare systemer i hastighet og smidighet. Derfor må vi nå sørge for at vi best utnytter den vitenskapelige kompetansen i EMA gjennom å endre komitéstrukturen. Det er viktig for å kunne videreføre den vitenskapelige kompetansen som har blitt bygget opp de siste 27 årene, og for å øke kapasiteten til systemet. 

5. Styrk finansiering og ressursfordeling i EMA

Vi kan ikke akseptere at pasienter må vente lenger på godkjenning i EU og EØS enn andre steder på grunn av mangel på – eller sløsing med – ressurser, eller som følge av kompleks struktur eller utdaterte prosesser. For å kunne gjennomføre oppgavene må EMA ha tilstrekkelig finansiering, men også god styring av ressursene. Vi må jobbe sammen, på tvers av landegrenser og ved å utnytte kompetansen i hele nettverket, til det beste for både pasienter og helsevesen. 

6. Lær av samarbeidet under pandemien

Under den globale pandemien oppsto det et behov for rask og fleksibel deling av kunnskap og resultater. På kort tid ble det etablert nye og unike standarder for vitenskapelig arbeidsdeling og samarbeid på tvers av landegrenser. Ved å bygge på denne positive erfaringen kan EMA bane vei for en virkelig global deling og samarbeid (som parallele vurderinger) mellom EU og tredjeland som anvender lignende standarder. Dette vil kunne gjøre tiden til tilgang til nye behandlinger kortere for pasienter i EU. 

Hos Roche ønsker vi revisjonen av EU-regelverket velkommen. Gjort riktig kan den bidra til å øke hastigheten, fremme effektivitet og sikre smidighet hos EMA for fremtidens nye medisiner og integrerte løsninger. Den kan også bidra til lik tilgang til legemidler for europeiske pasienter og samtidig styrke rammebetingelsene for livsvitenskapsnæringen i Europa. For å lykkes må også Norge være en pådriver for at disse endringene skal skje.