Dette er et debattinnlegg skrevet av Espen Bakken og Anders Thue, advokater og partnere i advokatfirmaet Simonsen Vogt Wiig. Advokatfirmaet har legemiddelselskaper på kundelisten.

Utfordringene som dagens legemiddelsystem i EU står overfor, er mangfoldige, og målene for reformen søker å balansere interessene til de relevante aktørene som pasienter og legemiddelindustrien så vel som europeiske og nasjonale myndigheter.

De utfordringene som er identifisert inkluderer legemiddelmangel og pasienter over hele Europa som ikke har samme tilgang til legemidler, samt regulatoriske myndigheter som opplever begrensninger i gjeldende lovgivning i møte med ny teknologi. Dertil kommer at farmasøytisk industri har et behov for å operere i et system som fremmer mulighetene for innovasjon i Europa.

På denne bakgrunn har EU-kommisjonen angitt reformens hovedmål til å være:

• Å sikre at pasienter i hele EU alle har rettidig og rimelig tilgang til trygge, effektive og rimelige legemidler
• Å forbedre tilbudet og tilgjengeligheten av legemidler for alle pasienter i hele EU
• Å fortsette å presentere et attraktivt og innovativt innbydende miljø for forskning, utvikling og produksjon av legemidler i EU
• Å redusere saksbehandlingstiden for godkjenning av legemidler, slik at de når pasientene raskere
• Å gjøre legemidler miljømessig mer bærekraftige
• Å adressere antimikrobiell resistens

Reformen inneholder forslag til både et nytt EU-direktiv og EU-forordning for å revidere og erstatte gjeldende lovgivning. Enkelt sagt inneholder direktivet krav til autorisasjon, overvåking, merking, beskyttelse og markedsføring av alle legemidler som er godkjent både på EU- og på nasjonalt nivå. 

Forordningen inneholder spesifikke regler (i tillegg til direktivet) for legemidler som er godkjent på EU-nivå, samtidig som den fastsetter reglene for håndtering av kritisk legemiddelmangel og regler som regulerer European Medicines Agency (EMA).

Regelverket foreslås forenklet med raskere godkjenning av nye legemidler. 

Spesielt vil EMA ha 180 dager sammenlignet med gjeldende 210 dager til å gjennomføre sin vitenskapelige evaluering, og tiden mellom uttalelsen fra CHMP og endelig beslutning om søknaden om markedsføringstillatelse skal ikke strekke seg utover 46 dager sammenlignet med gjeldende 67 dager. For legemidler av stor betydning for folkehelsen skal EMA kun ha 150 dager på seg til å gjennomføre sin vitenskapelige evaluering.

Det innføres nye krav til overvåking av legemiddelmangel fra nasjonale myndigheter, EMA og legemiddelindustrien. Disse kravene innebærer at virksomheter skal melde mangel og uttak av legemidler tidligere enn i dag og at mangelsreduserende planer skal utarbeides i legemiddelindustrien. 

Det vil også bli utarbeidet en ny liste over kritiske legemidler med relevante sårbarhetsvurderinger i leverandørkjeden med påfølgende anbefalinger.

Gjeldende standard eksklusivitetsperiode på 8 år vil reduseres til en periode på 6 år, mens standard markedseksklusivitetsperiode på ytterligere 2 år forblir. Det vil imidlertid være måter å forlenge eksklusivitetsperioden til maksimalt 12 år. Slik ekstra beskyttelsesperiode kan oppnås hvis selskaper lanserer legemidlet i alle EU-medlemsstater (+2 år), hvis produktet dekker et udekket medisinsk behov (+1/2 år), hvis det gjennomføres sammenlignende kliniske studier (+1 /2 år) eller hvis produktet kan behandle flere sykdommer (+1 år). Totalt 12 år. Legemidler for sjeldne sykdommer har en noe lengre beskyttelsesperiode på 9 år (med maksimalt 13 år).

Lovforslagene har blitt forelagt Europaparlamentet og rådet for diskusjon. Tidspunktet for endelig vedtak av forslagene er ikke klart. Dette gir betydelig tid og rom for lobbyvirksomhet, kanskje særlig for legemiddelindustrien som trolig har et sterkt ønske om endringer.

Vi vurderer det dithen at mens raskere behandlingstider for godkjenning av legemidler vil bli ønsket velkommen av de fleste interessenter i farmasøytisk industri, har andre deler av den foreslåtte reformen blitt møtt med betydelig motstand, med rette. Spesielt kan reduksjonen av standard eksklusivitetsperiode fra 8 til 6 år hevdes å være i konflikt med et av reformens hovedmål om å gi et attraktivt og innovasjonsfremmende miljø for forskning, utvikling og produksjon av legemidler. 

Av samme grunn har den foreslåtte reformen ikke fått mer enn en lunken velkomst av den farmasøytiske industrien. Etter vår vurdering bygger flere av tiltakene dårlig opp under hovedformålet med reformen, sikker og trygg legemiddelproduksjon i Europa.