De europeiske legemiddelmyndighetenes (EMA) komité for legemidler til mennesker (CHMP) bekreftet fredag sin anbefaling om å suspendere eller ikke innvilge markedsføringstillatelser for en rekke generiske legemidler som er testet av Synapse Labs Pvt. Ltd. 

Synapse Labs er en kontraktforskningsorganisasjon (CRO) i Pune i India som gjennomfører studier som brukes som dokumentasjon ved godkjenning av generiske legemidler.

– Denne bekreftelsen avslutter den revurderingen som søkerne og innehaverne av markedsføringstillatelsen har bedt om for noen av de aktuelle legemidlene, skriver CHMP. 

– Juks aksepteres ikke

I fjor sommer kom det frem at EMA skulle granske alle legemidler som er godkjent på bakgrunn av data fra Synapse Labs. 

På EMAS liste med i alt 400 produkter de anbefaler suspendert, er fem legemidler som selges i Norge.

– Dette markerer at denne typen juks ikke aksepteres, sa Sigurd Hortemo, i Direktoratet for medisinske produkter (DMP) til MedWatch om saken i desember. 

De fem legemidlene som selges i Norge, som er på listen, brukes blant annet brukes i behandling av høyt blodtrykk, hiv, brystkreft, ved anestesi og Parkinsons sykdom. 

CHMP vedtok sin første anbefaling i desember 2023, etter en inspeksjon av god klinisk praksis (GCP). Den viste uregelmessigheter i studiedata og mangler i studiedokumentasjonen og i datasystemene og prosedyrene for håndtering av studiedata. 

– Dette vakte alvorlig bekymring for dataene fra bioekvivalensstudier som ble utført ved CRO, skriver CHMP videre.

Slike studier utføres for å vise at et generisk legemiddel frigjør samme mengde virkestoff i kroppen som referanselegemidlet.

Utilstrekkelige data

For de fleste av legemidlene som Synapse Labs testet på vegne av EU-selskaper, konkluderte CHMP med at det manglet eller var utilstrekkelige data for å påvise bioekvivalens, og anbefaler derfor å suspendere markedsføringstillatelsen for disse legemidlene, ifølge komiteen. 

For et lite antall av legemidlene forelå det tilstrekkelige støttedata til å påvise bioekvivalens; markedsføringstillatelsene for disse legemidlene ble opprettholdt, og pågående søknader om markedsføringstillatelse kunne fortsette.

Under revurderingen vurderte CHMP at det for ytterligere ett legemiddel forelå tilstrekkelige data til å påvise bioekvivalens; markedsføringstillatelsen for dette produktet kan derfor også opprettholdes.

Må legge frem alternative data

For å oppheve suspensjonen må selskapene fremlegge alternative data som viser bioekvivalens. Legemidler der pågående søknader om markedsføringstillatelse utelukkende baserer seg på data fra Synapse Labs, vil ikke bli godkjent i EU. 

Noen av legemidlene som anbefales suspendert, kan være av kritisk betydning, som for eksempel på grunn av mangel på tilgjengelige alternativer, i enkelte EU-land. Nasjonale myndigheter vil vurdere situasjonen og kan utsette suspensjonen av disse legemidlene i maksimalt to år av hensyn til pasientene. Selskapene må sende inn de nødvendige bioekvivalensdataene for disse legemidlene innen ett år.

CHMPs anbefaling vil nå bli sendt til EU-kommisjonen, som etter hvert vil fatte en juridisk bindende beslutning.