Ni legemidler brukt i Norge granskes etter mistanke om forskningsjuks
De europeiske legemiddelmyndighetene, EMA, gransker nå alle legemidler som er godkjent på bakgrunn av data fra Synapse Labs i India. Synapse Labs gjennomfører studier som brukes som dokumentasjon ved godkjenning av generiske legemidler.
MedWatch har bedt Legemiddelverket om en oversikt over hvilke av legemidlene som EMAs gjennomgår, som er tilgjengelig for norske pasienter:
– EMAs gjennomgang berører 13 legemidler med norsk markedsføringstillatelse. Ni av disse er markedsført og tilgjengelige for norske pasienter. To av de markedsførte legemidlene er tilgjengelige i ulike styrker og pakningsstørrelser, opplyser Sigurd Hortemo, overlege, medisinsk rådgivning i Statens legemiddelverk (SLV) til MedWatch.
– Trekker ikke legemidler nå
Legemidlene brukes blant annet i behandling av kreft, hiv, behandling av høyt blodtrykk og diabetes.
– Det er ikke avdekket feil med produksjonen av legemidlene. Synapse Labs produserer ikke legemidler, men utfører studier på vegne av farmasøytiske firmaer, viser Hortemo til.
– Vår vurdering er at det ikke er fare for pasientsikkerheten eller nødvendig å trekke legemidlene tilbake mens saken undersøkes. Vi avventer derfor EMA sin prosess, sier Hortemo.
Dette er legemidlene som granskes og som brukes i Norge:
– Mistanken er at de jukser, det er ingen tvil om det, sier Hortemo.
Granskingen skjer etter at spanske legemiddelmyndigheter på vegne av det europeiske nettverket har gjort en rutinemessig GCP-inspeksjon (Good Clinical Practice) ved kontraktsforskningsorganisasjonen (CRO) Synapse Lab.
Det dreier seg om data på mer 2000 legemidler som nå granskes av EMA. Ifølge DanWatch skjer dette etter at det kom frem at legemidlene er godkjent med data fra Synapse Lab, som nå altså granskes for svindel med data. Ifølge EMA er svindelen av den art at det kan sås tvil om legemidlenes kvalitet.
De fire øvrige legemidlene som har markedsføringstillatelse i Norge, men som ikke markedsføres, er hiv-tabletten Abacavir/Lamivudine Accord, anestesi-midlet Profast, tre forskjellige styrker av kreftlegemidlet Erlotinib Krka samt fem versjoner av hypertensjonmidlet Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide fra Mylan.
