Det var ingen anmerkninger ISO-inspektøren tok med seg fra inspeksjonen som ble avholdt i november ved selskapets laboratorium i Mainz i Tyskland. Lifecare var da temmelig sikre på at de ville bli gitt ISO13485-sertifisering tidlig i 2024. 

Nå er det tidlig i 2024 og sertifiseringen er nå på plass, melder Lifecare i en pressemelding.

ISO13485 er standarden for bedrifter som markedsfører medisinsk utstyr, og dekker hele livstiden til utstyret fra design til utvikling, produksjon, installering og service.

– Dette var ventet, men likevel utrolig gledelig å få bekreftelsen på at vi er ISO 13485-sertifisert. Dette er selvfølgelig et svært viktig skritt for selskapet og organisasjonen, sier administrerende direktør Joacim Holter i meldingen.

Det er CE-merket som er Lifecares endelige mål, som vil la dem markedsføre glukosesensoren deres, som skal være på størrelse med et riskorn, og som skal implanteres under huden. ISO9001-sertifiseringen (kvalitetsledelsessystem) som er en av de andre viktige brikkene i dette arbeidet, fikk de tidligere i 2023.

Den kommuniserte planen til Lifecare er at de skal sende protokollen for den neste kliniske studien deres, LFC-SEN-003, til myndighetsgodkjennelse i løpet av årets første kvartal. Studien skal så være i gang i andre kvartal av 2024.