Lifecare forventer nå å få ISO13485-sertifisering tidlig i 2024 etter den positive inspeksjonen av det meldte organet.

– Lifecares QMS-team (Quality Management System, journ.anm) i Bergen og Mainz har jobbet dedikert og systematisk mot dette målet og har bevist at de holder en høy standard. Dette bekrefter et solid fundament for vårt videre arbeid med regulatoriske prosesser, sier administrerende direktør Joacim Holter i Lifecare i en pressemelding.

ISO13485 er standarden for bedrifter som markedsfører medisinsk utstyr, og dekker hele livstiden til utstyret fra design til utvikling, produksjon, installering og service.

I mars hadde laboratoriet også et besøk fra et meldt organ, den gangen for å få ISO9001-sertifisering, som handler om kvalitetsstyringen i organisasjonen. 

ISO-sertifiseringene er begge steg i retningen å oppnå et CE-merke, som for Lifecare betyr at de kan etablere en automatisert produksjonslinje for diabetes-sensoren deres.