Lifecare skal i November få gjennomført et tilsyn av ett bemyndiget organ som skal se om produksjonsfasilitetene i labben deres i Tyskland møter standardene satt av ISO13485. 

ISO13485 er standarden for bedrifter som markedsfører medisinsk utstyr, og dekke hele livstiden til utstyret fra design til utvikling, produksjon, installering og service.

– Lifecares QMS-team (Quality Management System, system for kvalitetsstyring, journ.anm.) i Bergen og Mainz jobber har jobbet strukturert over lengre tid for å forberede oss på dette tilsynet. Det er avgjørende for integriteten av produksjonen av Sencell, og senere kommersialisering, at kvalitetssystemet vårt blir sertifisert, sier administrerende direktør Joacim Holter i en pressemelding.

Dersom ISO13485-sertifiseringen er en suksess, så er Lifecare i rute til å få et CE-merke på produktet sitt, og å ha fullautomatisert produksjon av Sencell, de kontinuerlige glukose-målerne de utvikler. 

CE-merkingen er en nødvendighet for at Lifecare skal kunne selge enheter tiltenkt bruk på mennesker. 

Fullautomatisert produksjon mener ledelsen i selskapet de kan være klare med i løpet av det andre kvartalet i 2024, og tar også sikte på å selge Sencell-enheter til veterinærmarkedet allerede halvveis ut i 2024.