Europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) endrer reglene for åpenhet om publisering av informasjon om kliniske studier som blir sendt inn via Clinical Trials Information System (CTIS). 

– De oppdaterte reglene sørger for en balanse mellom åpenhet og beskyttelse av kommersielt konfidensiell informasjon. De oppdaterte reglene er til fordel for pasientene, fordi viktig informasjon om kliniske studier, som pasientene har flagget som mest relevant for dem, publiseres tidlig, skriver EMA.

Reglene fører også til forenklinger i prosessen til fordel for sponsorer av kliniske studier som må beskytte kommersielt konfidensiell informasjon og personopplysninger, ifølge myndigheten. 

Den viser også til at endringen kommer helsepersonell til gode fordi systemet blir mer brukervennlig, noe som letter tilgangen til informasjon om kliniske studier og påmelding til kliniske studier, og øker bevisstheten om mulige behandlingsalternativer.

EMA opplyser at disse oppdateringene ble utløst av tilbakemeldinger fra interessenter og erfaringer etter lanseringen av systemet. En åtte uker lang offentlig høring ble avholdt mellom mai og juni 2023.

Endringene er forventet å tre i kraft i andre kvartal i 2024.