FDA med positive signaler om godkjenning av Alzheimers-legemiddel

Onsdag hadde FDA et panelmøte om Eisai og Biogens Alzheimers-behandling Leqembi (lecanemab), som høyner forventningene om full godkjenning for preparatet. 
POSITIVE: Eisai og Biogens Alzheimers legemiddel-data bekrefter fordeler, sier FDA-ansatte | Foto: Andrew Kelly
POSITIVE: Eisai og Biogens Alzheimers legemiddel-data bekrefter fordeler, sier FDA-ansatte | Foto: Andrew Kelly

Data fra en senfase-studie av Eisai og Biogens Alzheimers-legemiddel viser en meningsfull fordel for pasienter. Den amerikanske legemiddelmyndigheten (FDA) mener, ifølge Reuters, at sikkerhetsbekymringene ikke står i veien for en tradisjonell godkjenning. 

Fredag vil et panel av eksterne eksperter diskutere legemiddelet og selskapenes søknad om full godkjenning. FDAs avgjørelse er ventet innen den 6. juli. 

Søknaden om full godkjenning er basert på data som viser at Leqembi bremset frekvensen av kognitiv nedgang hos pasienter med tidlig Alzheimers med 27 prosent, sammenlignet med placebo. 

Eisai har ansvar for utviklingen og det regulatoriske som gjelder lecanemab globalt, og samarbeider med Biogen om markedsføring og kommersialisering av produktet. Bioartic har rettigheter til å kommersialisere lecanemab i de nordiske landene, ifølge Life Science Sweden.

Biogen steg 1,7 prosent i den ordinære handelen forrige onsdag i USA. Eisai var klokken 6.20 norsk tid opp 7,4 prosent i torsdagens handel på Tokyobørsen. 

Del artikkel

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Vilkår for nyhetsbrev

Forsiden akkurat nå

Les også

VIL EKSPANDERE INTERNASJONALT: Torbjørn Aamodt og Sensio er glad for å ha landet oppkjøpet med Nordic Capital Evolutions. | Foto: Ingar Sørensen

Sensio solgt til Nordic Capital

For abonnenter

DIPS-TOPP: Thomas Smedsrud tok over som daglig leder i Dips og konsernsjef i morselskapet Kernel i fjor. | Foto: Dips

Dips økte inntektene med 29 prosent

For abonnenter

PENGER PÅ BORDET: Fra venstre, styremedlem Øyvind Schanke, styreleder Kjell Skappel, adm.dir. Susanne Stuffers og Silje Veen, styreleder i TD Veen. | Foto: p53

Snuoperasjon for P53 Invest: Tjener penger

For abonnenter