Medtek & Lab

Fra oktober kan amerikanske myndigheter nekte medtek-søknader som ikke har god nok cybersikkerhet

Søknader sendt fra medtek-produsenter til FDA om å få markedsføringstillatelse kan nå avvises, dersom søknaden mangler informasjon om cybersikkerhet. 
NYE REGLER I EFFEKT: Fra 1. oktober vil FDA nekte medtek-søknader som ikke har tilstrekkelig cybersikkerhets-informasjon. Dr. Robert Califf er kommisjonær for FDA.
NYE REGLER I EFFEKT: Fra 1. oktober vil FDA nekte medtek-søknader som ikke har tilstrekkelig cybersikkerhets-informasjon. Dr. Robert Califf er kommisjonær for FDA.
av SEBASTIAN BRAUER HAGEL

De folkevalgte i Kongressen i USA ga i fjor helsemyndighetene i FDA myndigheten til å avvise søknader om markdsføringstilatelse for medtek-utstyr som ikke inneholder tilstrekkelig informasjon om cybersikkerhet. Regelverket gjelder fra 1. oktober i år. 

Allerede abonnent?Logg inn her

Les hele artikkelen

Få tilgang i 14 dager gratis. Det krever ikke kredittkort, og det vil ikke gå over til et betalt abonnement etter endt prøveperiode.

Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:

  • Adgang til alle låste artikler
  • Motta våre daglige nyhetsbrev
  • Full tilgang i vår app
    • Må inneholde minst 8 tegn, og inkludere tre av: Store bokstaver, små bokstaver, tall, symboler
    Skal inneholde minst 2 tegn
    Skal inneholde minst 2 tegn

    Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1720 kr per kvartal

    Start abonnementet ditt her

    Få ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger

    Start en gratis prøveperiode for bedriften i dag

    Del artikkel

    Relaterte artikler

    Meld deg på vårt nyhetsbrev

    Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

    Vilkår for nyhetsbrev

    Forsiden akkurat nå

    NÅDDE IKKE MÅL: CLARION-CKD fase 3-studien nådde ikke sitt primære endepunkt. | Foto: Tom Little

    Novo Nordisk-studie med blodtrykkskandidat flopper

    Les også

    Stillinger