Elrexfio (elranatamab) er en behandling for residiverende eller refraktær myelomatose, som er en sjelden kreft i benmargen. De europeiske legemiddelmyndighetenes komite for legemidler til mennesker, CHMP, anbefalte i sitt oktobermøte at legemidlet godkjennes. 

Komiteen anbefaler at legemidlet får en betinget markedsføringstillatelse, for voksne som allerede har fått andre behandlinger, men som ikke blir bedre. 

Det har kommet en rekke nye legemidler til behandling av benmargskreft de siste årene. Men det er behov for nye legemidler for pasienter som allerede er behandlet med de tre hovedtypene av legemidler, immunmodulerende midler, proteasomhemmere og monoklonale antistoffer, og som ikke lenger responderer på disse.

Hurtigspor

Elrexfio fikk støtte gjennom EMAs PRIority MEdicines-ordning (PRIME), som gir tidlig og utvidet vitenskapelig og regulatorisk støtte til legemidler som har et særlig potensial til å dekke pasienters udekkede medisinske behov.

CHMP har basert sin anbefaling om betinget markedsføringstillatelse på en fase 2-studie, som inkluderte 123 pasienter. 61 prosent av pasientene i studien responderte på behandlingen med Elrexfio, og mer enn 70 prosent av pasientene som responderte på behandlingen, har en sannsynlighet for å leve uten forverring av sykdommen i gjennomsnittlig 15 måneder.

Pfizer, som markedsfører legemidlet, må bekrefte legemidlets effekt og sikkerhet i en fase 3-studie for å beholde godkjennelsen. 

Beslutningsforum

I september var saken oppe i Beslutningsforum, og her ble det bestemt at Statens legemiddelverk skal gjøre en såkalt forenklet metodevurdering med en vurdering av effekt og sikkerhet. Forenklede metodevurderinger har, avhengig av type og omfang, et tidsperspektiv på 30 til 180 dager fra problemstilling er presisert og fageksperter til oppdraget er rekruttert.

I USA fikk legemidlet godkjennelse i august.