HTA-forordningen, der bokstavene HTA står for Health Technology Assessment, skal blant annet sørge for raskere og mer enhetlig tilgang til legemidler i hele EU. 

Planen er å etablere et forutsigbart og effektivt system for felles kliniske vurderinger, felles vitenskapelige konsultasjoner og identifisering av nye helseteknologier. 

Dette skal redusere den administrative byrden og forhindre dobbeltarbeid hos både medlemsland og industrien.

Forordningen innføres gradvis fra 12. januar i 2025. Først skal den gjelde legemidler innen onkologi og avansert terapi (ATMP). Deretter blir legemidler for sjeldne sykdommer innlemmet i 2028. Fra 2030 skal forordningen gjelde for samtlige legemidler. 

– Må være forberedt

I morgen torsdag skal EU-kommisjonen holde et informasjonsmøte om HTA for de nordiske landene i Stockholm.

I den anledning har Legemiddelindustrien (LMI) og de nordiske søsterorganisasjonene samlet seg om en felles oppfordring.

«Nå som 2025 raskt nærmer seg, er det helt avgjørende med tilstrekkelig forberedelser for å garantere at alle de nødvendige endringene gjøres umiddelbart, slik at alle er forberedt i tide», skriver de blant annet. 

– Mange ubesvarte spørsmål

Bransjeorganisasjonene ønsker den nye HTA-forordningen velkommen, men mener det fortsatt er mange ubesvarte spørsmål om metodeutvikling og -prosess. 

Derfor haster det for de nasjonale HTA-byråene og HTA-beslutningstakerne i Norden å ferdigstille metodikken og sikre ytterligere kapasitet for felles vitenskapelige konsultasjoner, ifølge organisasjonene. 

«Som industri forventer vi at de nordiske etatene er fullt klare til å implementere forordningen i 2025 uten forsinkelser for pasienttilgang.»

Endringene til de nasjonale byråene med HTA-ansvar bør derfor være på plass tidlig i 2024, for å sikre at alle interessenter har klare og forutsigbare rammer for å planlegge og sende inn sine HTA-søknader, heter det videre.