Storselgeren Dupixent, utviklet for å behandle atoptisk dermatitt, også omtalt som atopisk eksem, har den siste tiden krevd mye oppmerksomhet fra europeiske regulatoriske myndigheter. For tredje gang på få måneder har legemidlet fått utvidet sin indikasjon. Legmidlet markedsføres av Sanofi og er utviklet i samarbeid med Regeneron.

Nå kan Dupixent brukes til å behandle pasienter med atopisk eksem helt ned i seksmåneders-alderen, etter at indikasjonsutvidelsen ble godkjent av Europakommisjonen. CHMP, den vitenskapelige komiteen under EMA som vurderer legemidler, anbefalte denne utvidelsen under sine møter i januar.

Tidligere i år fikk Dupixent også godkjenning for behandling av både betenelse i spiserøret (eosinofil øsofagitt) og behandling mot den sjeldne hudsykdommen prurigo nodularis i Europa.

Er i dialog med norske myndigheter

Indikasjons-utvidelsen når frem til norske pasienter først etter behandling i Beslutningsforum. Sanofi i Norge opplyser i en pressemelding at de nå er i dialog med norske helsemyndigheter angående refusjon for den utvidede indikasjonen.

– Med denne EU-godkjenningen er vi nærmere å sikre norske pasienter tilgang til et legemiddel med en godt kjent sikkerhetsprofil, fra spedbarn til voksen alder, sier immunologisjef i Sanofi Norge, Aleksander Ingerø i meldingen.

Dupixent kan i dag i Norge brukes til å behandle barn først når de er seks år.

Fase 3-data

Det er på bakgrunn av resultatene av en fase 3-studie at godkjenningen for utvidelsen av indikasjonen nå skjer. Studien omtales som «Pivotal Dupixent Atopic Dermatitis Trial». 

I denne studien antydes det at omtrent syv ganger så mange pasienter i alderen 6 måneder til 5 år med alvorlig atopisk dermatitt opplevde klar eller nesten klar hud og redusert generell sykdomsgrad sammenlignet med placebo, ifølge meldingen fra Sanofi.

Pasienter oppnådde rask kløereduksjon så tidlig som tre uker etter behandlingsstart, med betydelige forbedringer etter 16 uker, skriver selskapet.