Moderna håper på akselerert godkjenning for kreftvaksine
På tampen av fjoråret kom Modernas og MSD med oppsiktsvekkende nyheter fra en fase 2b-studie på fløflekkreft.
Den persontilpassede kreftvaksine til Moderna i kombinasjon med MSDs sjekkpunkthemmer Keytruda reduserte risikoen for tilbakefall eller død med med 44 prosent, sammenlignet med de som bare fikk Keytruda, ifølge det som var en foreløpig analyse av resultatene.
Dataene må modnes
Resultatene hadde en p-verdi, som enkelt forklart er et sannsynlighetsmål, på 0,0266 og en såkalt hazard ratio på 0,56. Begge disse statistiske målene er helt sentrale når amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) skal vurdere en søknad om godkjennelse.
Studien ble designet med en ensidig p-verdi og ikke en tosidig, som er standard i de fleste studier. En ensidig p-verdi gjør at resultatene ikke nødvendigvis oppfyller kravene til FDA, skriver Endpoints News.
Ifølge forsknings- og utviklingsdirektør i Moderna, Stephen Hoge, er det likevel mulig at dataene er gode nok.
– Den randomiserte 150-personers store fase2b-studien kan kanskje - kanskje - på et tidspunkt kunne danne grunnlaget for akselerert godkjenning, sa han mandag under en helsekonferanse i regi av banken Cowen som for tiden foregår i Boston.
Ifølge Hoge er det mulig at hazard ratioen vil bli forbedres over tid.
– Det er for tidlig å si, men vi håper at dataene modnes på den måten.
Fase 3-studier
Moderna annonserte forrige måned at de skal starte en fase 3-studie på fløflekkreft i løpet av året, og at den raskt kan utvides til andre type svulster som for eksempel ikke-småcellet lungekreft.
Administrerende direktør Stéphane Bancel på kommenterte nylig planene under Wall Street Journal sitt helseforum i Boston.
– Det første kapitlet blir som følger: Å prøve vaksinen på områder der Keytruda fungerer, sa han ifølge Endpoints News.
– Men de vitenskapelige og kliniske teamene ser også på områder der Keytruda ikke fungerer, og om det et vitenskapelig rasjonale for å kombinere Keytruda og Moderna-vaksinen for å potensielt komme over pukkelen til immunsystemet for å få en klinisk effekt.
