Etter å ha møttes forrige uke, anbefalte CHMP, EMAs vitenskapelige komité for legemidler, at en ny indikasjon for brystkreftmedisinen Enhertu burde innføres i EU. 

Indikasjonen er tidligere godkjent i USA, og går ut på at pasienter med lave verdier av HER2, målproteinet til Enhertu. 

Det er Astrazeneca og Daiichi Sankyo som markedsfører Enhertu.

DESTINY-Breast04 studien har vist at legemidlet har god effekt på overlevelse i forhold til cellegift hos pasienter med lave HER2-verdier. 

Enhertu ble innført som behandling i Norge i slutten av oktober.

– Enhertu er den første HER2-rettede medisinen som viser økt overlevelse hos brystkreftpasienter med lave HER2-verdier. Dette viser viktigheten av å ta sikte på disse pasientene, som tidligere var klassifisert som HER2-negative, sier Astrazenecas onkologi-leder Susan Galbraith i en pressemelding. 

Innført av FDA

Behandling med Enhertu for pasienter lave HER2-nivåer ble godkjent av de amerikanske helsemyndighetene i august.

Nylig ble det presentert kritikk mot denne behandlingen av leger under et amerikansk brystkreft-symposium. 

– Ønsket om å bruke Enhertu på enkelte typer brystkreft har gått mye fortere enn legenes evne til å avgjøre hvilke pasienter som kan ha nytte av behandlingen, skrev nyhetsbyrået Reuters, som siterte amerikanske eksperter som deltok på brystkreft-symposiet i San Antonio.

Professor David Rimm ved Yale mener at målingene som gjøres av HER2-proteiner ikke er gode nok for å finne de riktige pasientene med lave HER2-verdier:

– Det blir som å veie mus med en vekt bygd for elefanter, sa han under symposiet.

Utvelgelse av pasienter er avgjørende siden omtrent 12 prosent av Enhertu-pasienter utvikler livstruende lungefibrose