De amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) har innvilget Fast Track for Ultimovacs universelle kreftvaksine UV1 i kombinasjon med ipilimumab og nivolumab, til behandling av pasienter med brysthinnekreft (mesoteliom) for å forbedre den totale overlevelsen. 

Statusen gis basert på resultater fra den randomiserte kliniske fase 2-studien NIPU, som viste forbedret totaloverlevelse med UV1-vaksinasjon i tillegg til immunterapiene ipilimumab og nivolumab.

Dette er den andre indikasjonen som UV1 får hurtigspor-status for. UV1-vaksinen som tilleggsbehandling har tidligere fått status som sjeldent godkjent legemiddel for behandling av brysthinnekreft og Fast Track-status for inoperabel eller metastatisk føflekkreft. 

– Vi er glade for at FDA har innvilget Fast Track-status for UV1 i to ulike avanserte indikasjoner, noe som understreker potensialet kreftvaksine-tilnærmingen vår. UV1 har vist en positiv sikkerhetsprofil og oppmuntrende tegn til forbedring av total overlevelse i kombinasjon med sjekkpunkthemmerne ipilimumab og nivolumab ved malignt mesoteliom, en vanskelig kreftindikasjon med et betydelig udekket behov, sier Carlos de Sousa, administrerende direktør i Ultimovacs, i en børsmelding. 

Som tidligere annonsert er det ventet at selskapet offentliggjør topplinjedata fra INITIUM-studien på føflekk-kreft i mars.