Det er knyttet store forventninger til fase 2-studien INITIUM der biotekselskapet Ultimovacs har gitt kreftvaksinen UV1 til 156 pasienter med føflekkreft i kombinasjon med sjekkpunkthemmerene ipilimumab og nivolumab.

Den første avlesningen fra studien var opprinnelig forventet i første halvår av 2023, men ble utsatt på grunn av at færre pasienter enn forventet hadde opplevd sykdomsprogresjon. 

Nå er den første avlesningen av topplinjedataene snar klare, ifølge en børsmelding fra selskapet.

Det skyldes at protokollen for avlesning ble endret slik at selskapet kan avlese data basert på minst 18 måneders oppfølging av alle evaluerbare pasienter. 

– Vi ser frem til til å offentliggjøre hovedresultatene i mars i år, og planlegger deretter å presentere de fullstendige dataene på en medisinsk konferanse og i en publikasjon i et fagfellevurdert medisinsk tidsskrift, sier administrerende direktør Carlos de Sousa, administrerende direktør i Ultimovacs. 

– Godt nytt for pasientene

Den første pasienten ble rekruttert til INITIUM i juni 2020, og studien fullførte registreringen av 156 pasienter ble rekruttert til studien i juli 2022. 

Det var opprinnelig planlagt å starte dataanalysen etter 70 av pasientene hadde opplevd sykdomsprogresjon eller død. Dette har ennå ikke skjedd, og har tatt lenger tid enn forventet ut fra de historiske referansedataene. 

Medisinsk direktør i Ultimovacs, Jens Bjørheim, kommenterte utsettelsen av avlesningen overfor MedWatch i august. 

– Dette er godt nytt for pasientene, for de bruker lenger tid på få progresjon eller død. Det har gått langt langsommere enn det vi hadde forventet. Vi vet ikke om det skyldes UV1-vaksinen, siden dataene er blindet for oss, sa Bjørheim. 

Flere endepunkt

Det primære endepunktet for INITIUM-studien er progresjonsfri overlevelse. 

Sekundære endepunkter inkluderer total overlevelse overlevelse, objektiv responsrate, varighet av respons og sikkerhet ved UV1-vaksinasjon i kombinasjon med nivolumab og ipilimumab.

Pasientene i INITIUM-studien er blitt fulgt i mellom 18 og 42 måneder med en forventet median observasjonstid på ca. 24 måneder. Pasientene skal bli fulgt med tanke på overlevelse i ytterligere to år.

– INITIUM-resultatene og ytterligere kommende fase 2-data vil danne grunnlaget for de neste stegene i utviklingen av UV1, og vi ønsker å bringe UV1 til pasientene så raskt som mulig, sier de Sousa i pressmeldingen.