CHMP anbefaler å gi markedsføringstillatelse til Awiqli (insulin icodec) til behandling av diabetes mellitus hos voksne.

Komiteen vedtok en positiv uttalelse om Emblaveo (aztreonam-avibaktam), som er et antibiotikum. 

PRIME-ordningen

CHMP ga også en positiv uttalelse om Fabhalta (iptacopan), som er en oral behandling for voksne med paroksysmal nattlig hemoglobinuri. Dette er en sjelden genetisk lidelse og potensielt livstruende blodsykdom som fører til at immunsystemet ødelegger de røde blodlegemene for tidlig.

Fabhalta fikk støtte gjennom EMAs PRIME-ordning (Priority Medicines), som gir tidlig og utvidet vitenskapelig og regulatorisk støtte til lovende legemidler med potensial til å dekke udekkede medisinske behov.

Lytenava (bevacizumab) fikk en positiv uttalelse fra CHMP for behandling av neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon, en progressiv sykdom i netthinnen som forårsaker gradvis synsnedsettelse, hovedsakelig hos eldre.

Biotilsvarende legemidler

Komiteen vedtok også positive uttalelser for tre biotilsvarende legemidler:

Jubbonti (denosumab), til behandling av osteoporose og bentap.

Omlyclo (omalizumab), til behandling av astma, alvorlig kronisk rhinosinusitt med nesepolypper og kronisk spontan urtikaria.

Wyost (denosumab), til forebygging av skjelettrelaterte hendelser ved avansert malignitet.

CHMP anbefalte å innvilge markedsføringstillatelse for Agilus (dantrolennatrium, hemiheptahydrat), som er indisert til voksne og barn i alle aldre for behandling av malign hypertermi, en livstruende akutt tilstand der skjelettmuskulaturen i kroppen overstimuleres og ikke klarer å slappe av. Dette kan føre til en svært rask økning av kroppstemperaturen og/eller en opphopning av avfallsstoffer i kroppen (metabolsk acidose), noe som kan føre til at vitale organer ikke fungerer som de skal. 

En markedsføringstillatelse for pediatrisk bruk (PUMA) ble dessuten anbefalt for Neoatricon (dopaminhydroklorid) til behandling av hypotensjon hos nyfødte, spedbarn og barn. Begge legemidlene ble sendt inn i hybridsøknader, som delvis bygger på resultater fra prekliniske tester og kliniske studier av et allerede godkjent referanseprodukt, og delvis på nye data.

Tre generiske legemidler fikk også en positiv uttalelse fra komiteen: Dimetylfumarat Accord (dimetylfumarat), Dimetylfumarat Mylan (dimetylfumarat) og Dimetylfumarat Neuraxpharm (dimetylfumarat). 

Alle tre legemidlene er indisert til behandling av voksne og barn fra 13 år og oppover med attakkpreget multippel sklerose, en sykdom i hjernen og ryggmargen der betennelse ødelegger det beskyttende belegget rundt nervene og selve nervene.