FDA godkjenner IND (Investigational New Drug) for VB-C-04-studien, en klinisk fase 2-studie som skal evaluere VB10.16. Dette er selskapets heleide terapeutiske kreftvaksinekandidat mot HPV16-positiv kreft, i kombinasjon med Roches PD-L1-hemmer atezolizumab (Tecentriq). 

En søknad om IND er en søknad om tillatelse fra Food and Drug Administration (FDA) om å gi et utprøvende legemiddel eller biologisk produkt til mennesker.

Studien, som skal starte opp i fjerde kvartal, skal inkludere pasienter med livmorhalskreft som har utviklet seg etter første immunterapi.

Denne studien kan potensielt danne grunnlag for en såkalt produktregistrering hvor kreftvaksinen kan komme raskere på markedet.

– Vi er glade for å kunne åpne IND for studien. Det er en viktig milepæl, uttaler administrerende direktør Michael Engsig i en pressemelding. 

USA er et viktig markedet for Nykode, som ønsker å lansere VB10.16-vaksinen der først. 

Selskapet skriver i en melding at de vil gi mer informasjon om hvordan studien designes og utviklingsstrategien på den kommende kapitalmarkedsdagen den 20. september. 

Atezolizumab leveres av Roche, og Nykode har alle kommersielle rettigheter til VB10.16 over hele verden.