De europeiske legemiddelmyndighetene (EMA) anbefaler at den oppdaterte versjonen av covid 19-vaksinen Comirnaty - Comirnaty Omicron XBB.1.5, godkjennes. EMA sender nå anbefalingen videre til EU-kommisjonen, som tar den endelige beslutningen om markedsføringstillatelse.

Comirnaty Omicron XBB.1.5 anbefales til bruk hos voksne, og hos barn fra seks måneders alder. 

Comirnaty ble først godkjent i EU i desember 2020, og tilpassede versjoner rettet mot BA.1- og BA.4-5-stammer fikk ytterligere godkjenning i september 2022.

Den oppdaterte vaksinen er en monovalent vaksine, som betyr at den inneholder kun én type mRNA, som retter seg mot omikron-varianten XBB.1.5.

– Siden den første godkjenningen av Comirnaty har myndighetene fått omfattende kunnskap om vaksinens sikkerhet. Bivirkningene er vanligvis milde og kortvarige. De omfatter hodepine, diaré, ledd- og muskelsmerter, tretthet, frysninger, feber og smerter eller hevelse på injeksjonsstedet. Mer alvorlige bivirkninger kan forekomme i sjeldne tilfeller, skriver EMA i en pressemelding.

Bortsett fra selve mRNA-komponenten, har den opprinnelige vaksinen og den nye variantvaksinen samme innhold. Vaksinene er så like at resultater fra studier på én variant av vaksinen er overførbare til neste variant. Vaksinens sikkerhetsprofil forventes å være på linje med tidligere versjoner av Comirnaty-vaksinen, ifølge Statens legemiddelverk.