Roche har fått CE-merket for den første «companion diagnostic» som identifiserer pasienter med HER2-lav metastatisk brystkreft som er kvalifisert for behandling med kreftlegemidlet Enhertu. 

CE-merkingen betyr at testen kan brukes i Norge. Omtrent halvparten av alle pasienter med metastatisk brystkreft har lave nivåer av HER2. 

Pasienter med HER2-lav status kan nå være kvalifisert for målrettet behandling som kan forbedre resultatet betydelig, melder Roche i Norge. 

– Vi er stolte av å fortsette vår innovasjon innen brystkreftdiagnostikk med kritiske tester som denne, som hjelper til med å identifisere pasienter med HER2-lav status, sier Thorbjørn Halvorsen, medisinsk ansvarlig i Roche Diagnostics Norge, i en pressemelding.

– Med denne utvidede godkjenningen av vår test vil flere pasienter med metastatisk brystkreft få muligheten til å bli riktig identifisert og potensielt motta målrettet behandling, 

Ventana HER2 (4B5)-testen er ifølge selskapet den eneste godkjente «companion diagnostic» - en diagnostisk test som er utviklet for å brukes i sammenheng med en tilhørende behandling - for bruk som hjelpemiddel i vurderingen av HER2-lav status hos pasienter med metastatisk brystkreft. 

Testen inkluderer nå en scoringsalgoritme som hjelper patologer med å identifisere lavt HER2-uttrykk. Med denne lavere grenseverdien kan testen identifisere pasienter som kan ha nytte av legemidlet Enhertu som en behandlingsmulighet.

Testen er utviklet og kommersialisert i samarbeid mellom Daiichi Sankyo og AstraZeneca, som står bak Enhertu.

CE-merking på et produkt bekrefter at kravene om helse, sikkerhet og miljø er oppfylt og gjør det mulig å omsette produktet på det europeiske markedet. 

• HER2 er et reseptorprotein som bidrar til rask vekst av kreftceller. For å avdekke en pasients HER2-status, vurderer patologer nivået av HER2-protein uttrykt i vevsprøver fra brystkreft. Hvis en pasients svulst uttrykker høye nivåer av HER2, blir pasienten identifisert som HER2-positiv og kan vurderes for målrettet behandling mot HER2. Imidlertid har halvparten av alle pasienter med metastatisk brystkreft lave nivåer av HER2, noe som tidligere klassifiserte dem som HER2-negative.