Domore Diagnostic ble i mai det første selskapet noensinne som fikk CE-merking på et kunstig intelligens produkt. Nå er selskapets kvalitetssikringssystem blitt sertifisert i henhold til ISO 13485. 

– ISO-standarden sikrer at produktene våre er trygge og pålitelige. I tiden framover vil vi legge til rette for sømløs levering til våre kunder på deres eksisterende digitale patologisystemer, sier administrerende direktør Torbjørn Furuseth i Domore Diagnostics i en pressemelding.

ISO 13485 gjelder for medisinsk utstyr og in-vitro diagnostikk, og innebærer at sertifiserte selskap oppfyller alle de regulatoriske kravene som stilles for å designe og produsere medisinsk utstyr. 

Sertifiseringen er gjort av DNV som meldt organ. Arbeidet i Domore er blitt ledet av Elisabeth M.J. Klaussen, som er sjef for kvalitetssikring (QA) og regulering i selskapet. 

– Vi manøvrerer i et komplekst regulatorisk landskap og lager produkter som har potensielt stor betydning for hva slags behandling pasienter får. Vi er svært takknemlige for at DNV har gjennomført prosessen på en grundig måte, og ser frem til å jobbe tett med dem i årene som kommer, sier Klaussen.