12.12.2022kl. 11:54

EUs helsekommisjonær støtter MDR-utsettelse: – Kan bli vanskelig

Fristen for å re-sertifisere medisinsk utstyr kan bli utsatt med tre og fire år. – En utsettelse kan bli vanskelig både praktisk og juridisk, sier seniorkonsulent Magdalena Kauczynska Karlsson.

MER RESSURSER: Seniorkonsulent Magdalena Kauczynska Karlsson i rådgivningsselskapet Yallow Life Science mener det først og fremst kapasiteten til myndigheter og meldte organer som må forbedres.

av EIRIK OMVIK

Fredag foreslo EUs helsekommisær Stella Kyriakides å utsette fristen for å re-sertifisere medisinsk utstyr. Utstyr i høyrisikoklassen III og IIb kan blir utsatt til 2027. Lavrisikoutstyr i kategoriene IIa og I kan bli utsatt til 2028.

Allerede abonnent?Logg inn her

Les hele artikkelen

Få tilgang i 21 dager gratis. Det krever ikke kredittkort, og det vil ikke gå over til et betalt abonnement etter endt prøveperiode.

Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:

Adgang til alle låste artikler
Motta våre daglige nyhetsbrev
Full tilgang i vår app

Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1360 kr per kvartal

Start abonnementet ditt her

Få ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger

Start en gratis prøveperiode for bedriften i dag

Relaterte artikler:

Opptil 23 000 europeiske MDR-sertifikater må re-sertifiseres innen mai 2024
For abonnenter
EU-kommisjonen foreslår å utsette MDR-frist
For abonnenter
Roper MDR-varsko: – Tiden er i ferd med å renne ut

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Forsiden akkurat nå

LOVER Å JOBBE RASKT: – Vi jobber for at dette skal bli en realitet fortest mulig etter at meldingen har fått bredt flertall i Stortinget, sier statsråd Ingvild Kjerkol. | Foto: Anne Grete Storvik

Regulering & Politikk

Helseministeren mener det haster – men tidfester ikke innføringen av vaksinasjonsprogrammet

Statsråden sier hun selv mener det er på høy tid med et vaksinasjonsprogram for voksne.

For abonnenter

HAR HATT MØTER: CHMP, det europeiske legemiddelkontorets (EMAs) komité for legemidler til mennesker, har hatt sine møter for mars. | Foto: AP Photo/Peter Dejong)

Regulering & Politikk

EMA-anbefaling: Fedmemiddel kan gis til barn

For abonnenter

FOLKEHELSEMELDINGEN: Line Storesund Rondan fra GSK og Per Aabakken fra Sanofi var tilstede da Folkehelsemelidngen ble lagt frem i Røde Kors lokaler i Oslo fredag. De hadde håpet på noe mer konkret. | Foto: Anne Grete Storvik

Regulering & Politikk

– Hadde forventet noe mer konkret og med mer hastverk

For abonnenter

NÆRINGSUTVIKLING: – For å løse de framtidige folkehelseutfordringene vil regjeringen vurdere hvordan det bedre kan legges til rette for næringsutvikling og tillitsfullt samarbeid mellom ulike sektorer innenfor folkehelsearbeidet, heter det i Folkehelsemeldigen Ingvild Kjerol (Ap) la frem fredag. | Foto: Gorm Kallestad / NTB

Regulering & Politikk

Dette sier Folkehelsemeldingen om helsenæringen

For abonnenter

FORVENTET MER: Leder for kommunikasjon og samfunnskontakt i Pfizer Norge, Joachim Henriksen (t.v), og direktør for myndighetskontakt og kommunikasjon i MSD Norge, Hans Petter Strifeldt, er ikke fornøyd med regjeringens planer for et voksenvaksinasjonsprogram. | Foto: Pfizer og MSD.

Regulering & Politikk

Bransjen skuffet over regjeringens vaksineambisjoner: – Vi venter utålmodig, som alle andre

For abonnenter

LEGGER FREM FOLKEHELSEMELDING: Det har vært store forventninger til om det kommer anbefalinger om å innføre et vaksinasjonsprogram for voksne i Norge. | Foto: Beate Oma Dahle / NTB

Regulering & Politikk

Folkehelsemeldingen: Ingen klare løfter om vaksinasjonsprogram for voksne

Les også

Regulering & Politikk

Folkehelsemeldingen: Ingen klare løfter om vaksinasjonsprogram for voksne

I Folkehelsemeldingen heter det at regjeringen «vil arbeide med å etablere et voksenvaksinasjonsprogram som bygger på dagens influensavaksinasjonsprogram».

Regulering & Politikk