Biomed Alliance, som representerer 36 medisinske vitenskapelig selskaper i EU, advarer mot at det kan oppstå kritisk mangel på medisinsk utstyr på grunn av Europe Medical Devices Regulation (MDR). Utstyr som er godkjent under de gamle reglene, altså før 26. mai i 2021 da det nye direktivet ble innført, må re-sertifieres innen 26. mai 2024.

Interesseorganisasjonen advarer mot konsekvensene i forkant av et EU-møte den kommende uka i EPSCO-rådet (Employment, Social Policy, Health and Consumer Affairs Council configuration).

– Tiden er i ferd med å renne ut, skriver Biomed Alliance i en pressemelding.

Organisasjonen understreker at de støtter formålet om å heve standardene for å kunne bevise at høyrisiko-utstyr er sikkert. Samtidig frykter de at trygt og nødvendig utstyr kan bli fjernet fra markedet på grunn av uforutsette omstendigheter.

Allerede problemer

Organisasjonen har gjennomført en spørreundersøkelse blant klinikere der 53 prosent svarte at de allerede opplevde utfordringer med redusert tilgjengelighet på medisinsk utstyr, spesielt utstyr som blir brukt til å behandle barn eller pasienter med sjeldne sykdommer.

Grunnen til at utstyr forsvinner, skal være at produsenter trekker utstyr på grunn av regulatoriske overveielser, at re-sertifisering er kostbart eller begrenset kapasitet hos kontrollorganene.

Kan blir verre

Koronapandemien, transportproblemer og svekkelsen av globale forsyningslinjer har allerede stukket kjepper i hjulene for leveranser av medisinsk utstyr. Organisasjonen frykter at problemene skal tilta før fristen 26. mai 2024 da en stor andel av utstyret på markedet må være i overensstemmelse med MDR-reglene og være re-sertifisert.

Biomed Alliance foreslår en rekke tiltak, deriblant:

At fristen for å sertifiseres innen 26. mai 2024 utsettes, forutsatt at standardene for kliniske bevis blir holdt ved like. Den ekstra tiden bør brukes på å rette problemene som forhindrer full implementering av MDR, deriblant må kapasiteten til de tekniske kontrollorganene forbedres.

Det bør også vurderes om at å innføre betingede godkjenningsprosedyrer under eksepsjonelle omstendigheter slik at utstyr som brukes til å behandle livstruende tilstander, ikke fjernes fra markedet.