Opptil 23 000 europeiske MDR-sertifikater må re-sertifiseres innen mai 2024

Statens legemiddelverk har ingen oversikt over hvor mange sertifikater på medisinsk utstyr i Norge som står i fare for å forsvinne.

EU-BASERTE TALL: – Vi forholder oss til tallene fra EU-kommisjonen og de europeiske bransjeorganisasjonene, sier enhetsleder Petter Alexander Strømme i Statens legemiddelverk. | Foto: Jan Kåre Ness / NTB og Statens legemiddelverk

av EIRIK OMVIK

– Vi har ingen konkrete tall for det norske markedet. Vi forholder oss til tallene fra EU-kommisjonen og de europeiske bransjeorganisasjonene, sier enhetsleder Petter Alexander Strømme i Statens legemiddelverk (SLV) til MedWatch.

Allerede abonnent?Logg inn her

Les hele artikkelen

Få tilgang i 21 dager gratis. Det krever ikke kredittkort, og det vil ikke gå over til et betalt abonnement etter endt prøveperiode.

Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:

Adgang til alle låste artikler
Motta våre daglige nyhetsbrev
Full tilgang i vår app

Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1720 kr per kvartal

Start abonnementet ditt her

Få ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger

Start en gratis prøveperiode for bedriften i dag

Del artikkel

Relaterte artikler:

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Vilkår for nyhetsbrev

Forsiden akkurat nå

NUKLEASE-ENZYM: Styreleder Marie Roskrow og Arcticzymes har registrert nuklease-enzymet SAN HQ GMP hos de amerikanske legemiddelmyndighetene.

Legemidler & Biotek

Arcticzymes har fått enzym FDA-registrert

Selskapet håper å lansere det nye enzymet i løpet av årets siste kvartal.

E-helse

Norsk helsesektor kan nå vurdere bruk av amerikanske skyløsninger på lik linje med europeiske

For abonnenter

GOD SAMMENLIGNING: – Vi måler oss opp veldig godt sammenlignet med tilgjengelig behandling for disse pasientene, sier Klaus Edvardsen om livmorhalskreft-pasientene de ønsker å behandle med vaksinene VB10.16. | Photo: Marthe Haarstad

Legemidler & Biotek

Nykodes utviklingssjef: – Ingen tvil om at vi har bevist en vaksine-effekt

For abonnenter

TIDLIG UTE: – Vi er stolte over å være blant de som har fått tidlig godkjennelse gitt at mange selskap fortsatt sliter med utfordringene med å overholde de nye forskriftene og å navigere i lange søknadsprosedyrer, sier administrerende direktør Jack Spira i Sensidose i en pressemelding. Selskapet ble nylig kjøpt opp av Navamedic. | Foto: Linkedin

Medtek & Lab

Navamedic får MDR-sertifisering for dispenserapparat

For abonnenter

NYTT FRA NYKODE: Utviklingssjef Klaus Edvardsen og Agnete Fredriksen, gründer og forretningssjef, fortalte om Nykodes fremtidsplaner under selskapets kapitalmarkedsdag i New York onsdag ettermiddag. | Photo: Marthe Haarstad

Legemidler & Biotek

Nytt forretningsbein på vei for Nykode

For abonnenter

STILLER SPØRSMÅL: CHMP, en komitee under EMA, hvor Emer Cooke er administrerende direktør (t.h.) stiller nå spørsmål til Currax Pharmaceuticals om langtidsrisikoene ved bruk av fedmemidlet Mysimba over lenger tid. | Photo: Johan Nilsson/TT News Agency via AP/NTB

Regulering & Politikk

EMA har startet utredning av fedmemidlet Mysimba

For abonnenter

CSAM kvitter seg med finsk avdeling
E-helseselskapet selger CSAM Kibi Finland Oy til Nobly Group.
Photocures kinesiske partner melder om fullført studie
Kinesiske Asieres melder at studien på Photocure-produktet Cevira, som brukes i behandlingen av celleforandringer på livmorhalsen, er fullført.
Lifecare når «hemmelig» Sanofi-milepæl
Lifecare og den franske legemiddelgiganten Sanofi har en utviklingsavtale. Nå er en fase av avtalen fullført og selskapet får en kontantinnsprøytning.
For abonnenter
Rapport: Terskelverdien for et godt leveår bør oppjusteres
En rapport fra Menon Economics på oppdrag fra LMI, konkluderer med at terskelverdien bør oppjusteres, og foreslår en verdi i intervallet 400 000 – 800 000 kroner i 2023.
For abonnenter
Spesialistfond oppretter biotek-selskap med norsk teknologi som hovedkandidat: – En fantastisk validering for oss
Antistoffteknologien utviklet av Jan Terje Andersens forskningsgruppe ligger til grunn for det nye selskapet Mage Biologics. Det skal investeres opptil 304 millioner i selskapet.
For abonnenter
Neuralink kan begynne rekruttering til klinisk studie på hjerneimplantat
Elon Musk-eide Neuralink har fått godkjenning til å starte studien på et hjerneimplantat for pasienter med lammelser.

Les også

Legemidler & Biotek

Nytt forretningsbein på vei for Nykode

Nye prekliniske data viser at Nykodes teknologi forebygger alvorlig sykdom i en multippel sklerose (MS)-lignende musemodell og viser effektivitet i diabetes type 1.

For abonnenter

Legemidler & Biotek

Nykodes utviklingssjef: – Ingen tvil om at vi har bevist en vaksine-effekt

Pasientene behandlet i fase 2-studien til Nykode på VB10.16-vaksinen måles fortsatt på totaloverlevelse. Tallene vil bli klare i første halvdel i 2024, ifølge Klaus Edvardsen, utviklingssjef i Nykode.

For abonnenter

Regulering & Politikk

EMA har startet utredning av fedmemidlet Mysimba

EMA undersøker data for Mysimba for blant annet å avklare kardiovaskulær risiko. – Skyldes ikke nye signaler om alvorlige hjertekar-bivirkninger, sier Navamedic, som markedsfører legemidlet i Norden.

For abonnenter

Medtek & Lab