08.12.2022kl. 16:18

EU-kommisjonen foreslår å utsette MDR-frist

Fristen for å re-sertifisere medisinsk utstyr kan bli utsatt med tre og fire år om et forslag fra EU-kommisjonen blir vedtatt fredag.

KAN BLI UTSATT: Utstyr i høyrisikoklassen III og IIb kan få frist for å bli re-sertifisert innen 2027, mens lavrisikoutstyr i kategoriene IIa og I kan få frist innen 2028. | Foto: Jan Kåre Ness / NTB

av EIRIK OMVIK

En rekke aktører innen medisinsk utstyr, deriblant den europeiske interesseorganisasjonen Biomed Alliance, har advart mot at det kan oppstå kritisk mangel på medisinsk utstyr på grunn av fristen for å re-sertifisere utstyr innen mai i 2024.

Allerede abonnent?Logg inn her

Les hele artikkelen

Få tilgang i 21 dager gratis. Det krever ikke kredittkort, og det vil ikke gå over til et betalt abonnement etter endt prøveperiode.

Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:

Adgang til alle låste artikler
Motta våre daglige nyhetsbrev
Full tilgang i vår app

Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1360 kr per kvartal

Start abonnementet ditt her

Få ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger

Start en gratis prøveperiode for bedriften i dag

Relaterte artikler:

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Forsiden akkurat nå

FERSKE DATA: Per Walday og Exact Theurapeutics deler tirsdag morgen tidlige data fra den nylig gjennoppstartede ACTIVATE-studien. | Photo: Exact Therapeutics

Legemidler & Biotek

Exact deler tidlige studiedata fra gjenoppstartet studie

– Fordi vi nå har en ny organisasjon på plass, og har åpnet den kliniske studien igjen etter at den var på vent under pandemien, ønsker vi å vise markedet hvem vi er, sier Per Walday.

For abonnenter

ETT PROSENT: Ifølge en studie i The Lancet er hyppigheten av nirsevimab-escape-varianter av RS-viruset oppdaget i bare ett prosent av tilfellene. | Foto: Valdemar Ren

Legemidler & Biotek

Ny studie: Astrazeneca-middel fører sjeldent til RSV-mutasjoner

«HAR VI RÅD»?: Kan vi ta oss råd til å fortsette å se på prioritering i et smalere helsetjenesteperspektiv, dersom det kan føre til prioriteringer og beslutninger som ikke er gunstige for samfunnet som helhet?, spør Oddvar Solli (t.v) og Joachim Henriksen.

Debatt

Debatt: Skal vi prioritere for helsetjenesten eller for samfunnet som helhet?

LMIs NYE STYRE: f.v: Jan Børge Jakobsen (Bayer), Morten Tangnes (Biogen), Duarte Marchand (Takeda), Martin Haswell (Roche), Kirsti Nyhus (AbbVie), Guro Bjøntegaard (AstraZeneca), Veronika Barrabés (Novartis), Cathrine Thomassen (GE Healthcare) og styreleder André Bregård (Novo Nordisk). | Foto: LMI

Karriere & Arbeidsliv

Dette er det nye LMI-styret

SKAL HA DIALOG: – Nykode har tidligere opplyst at vi vil gå i dialog med FDA om utviklingsstrategien innenfor livmorhalskreft, noe retningslinjene bekrefter er den korrekte vei for få akselerert godkjenning, sier Nykode-sjef Michael Engsig (t.v.). DNB-analytiker Geir Holom anslår at VB10.16-vaksinen kan være klar for markedet i 2027. | Photo: Anne Grete Storvik/DNB

Legemidler & Biotek

FDA-forslag kan gjøre det vanskeligere for Nykode å få akselerert godkjenning

For abonnenter

VIL HENTE RUNDT 100 MILLIONER: – Vi håper å hente inn i størrelsesorden 100 millioner kroner, sier Curida-styreleder Per S.Thoresen. | Photo: QuiaPEG og Curida

Legemidler & Biotek

Curida-styrelederen: – Det var akutt

For abonnenter

Les også

Legemidler & Biotek

Curida-styrelederen: – Det var akutt

– Vi trodde vi hadde fått en kortsiktig løsning på plass, men det hadde vi ikke, sier Curida-styreleder Per S.Thoresen, etter at selskapet ba om økonomisk krisehjelp fra Elverum kommune før helgen.

For abonnenter

Legemidler & Biotek

FDA-forslag kan gjøre det vanskeligere for Nykode å få akselerert godkjenning

Amerikanske legemiddelmyndigheter ønsker at akselerert godkjenning som hovedregel ikke lenger skal tildeles etter en enarmet studie, slik Nykode planlegger, men åpner for å gjøre unntak.

For abonnenter

Debatt

Debatt: Skal vi prioritere for helsetjenesten eller for samfunnet som helhet?

Prioritering av nye behandlinger handler om mer enn helsetjenestens budsjetter. Nå må regjeringen skape en bredere plattform for prioritering som også inkluderer samfunnsgevinster.