EMA skal se på hjertekar-data for fedmemiddel
Det kommer frem av agendaen for møtet i CHMP, som er de europeiske legemiddelmyndighetenes (EMA) komité for legemidler til mennesker.
I november ble detaljerte data fra Novo Nordisks hjerte- og karstudie med fedmepreparatet Wegovy lagt frem på en konferanse i USA, i regi av American Heart Association. Studien, SELECT, undersøkte en gruppe pasienter med med eksisterende hjerte- og karsykdom og overvekt eller fedme, men uten diabetes.
I sitt januarmøte skal CHMP ta stilling til om den skal anbefale de europeiske legemiddelmyndighetene å godkjenne en utvidet indikasjon, slik at den omfatter risikoreduksjon av alvorlige kardiovaskulære hendelser hos voksne med etablert hjerte- og karsykdom og KMI over 27 for Wegovy, basert på resultater fra studien, skriver EMA.
Studien konkluderer med at hos pasienter med eksisterende kardiovaskulær sykdom og overvekt eller fedme, men uten diabetes, var ukentlig subkutan semaglutid, som er virkestoffet i Wegovy, i en dose på 2,4 mg bedre enn placebo når det kom til å redusere forekomsten av død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag ved en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 39,8 måneder.
Novo Nordisk sendte i høst inn en tilleggssøknad for Wegovy for å få godkjent denne indikasjonen, og en tilsvarende søknad i oktober, ifølge danske MedWatch. De amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) har innvilget søknaden priority review. Dette korter ned myndighetenes behandlingstid med flere måneder.
Relaterte artikler
Ikke refusjon til Novo Nordisk-fedmemiddel i Australia
For abonnenter