EMA skal se på hjertekar-data for fedmemiddel

EMAs komité for legemidler til mennesker skal denne uken ta stilling til om den skal anbefale å godkjenne ny indikasjon for Novo Nordisk-fedmemidlet Wegovy. 
HJERTEINDIKASJON: Denne uken skal CHMP ta stilling stil om Wegovy skal godkjennes i Europa for en ny indikasjon. | Foto: Piroschka Van De Wouw
HJERTEINDIKASJON: Denne uken skal CHMP ta stilling stil om Wegovy skal godkjennes i Europa for en ny indikasjon. | Foto: Piroschka Van De Wouw

Det kommer frem av agendaen for møtet i CHMP, som er de europeiske legemiddelmyndighetenes (EMA) komité for legemidler til mennesker. 

I november ble detaljerte data fra Novo Nordisks hjerte- og karstudie med fedmepreparatet Wegovy lagt frem på en konferanse i USA, i regi av American Heart Association. Studien, SELECT, undersøkte en gruppe pasienter med med eksisterende hjerte- og karsykdom og overvekt eller fedme, men uten diabetes. 

I sitt januarmøte skal CHMP ta stilling til om den skal anbefale de europeiske legemiddelmyndighetene å godkjenne en utvidet indikasjon, slik at den omfatter risikoreduksjon av alvorlige kardiovaskulære hendelser hos voksne med etablert hjerte- og karsykdom og KMI over 27 for Wegovy, basert på resultater fra studien, skriver EMA. 

Studien konkluderer med at hos pasienter med eksisterende kardiovaskulær sykdom og overvekt eller fedme, men uten diabetes, var ukentlig subkutan semaglutid, som er virkestoffet i Wegovy, i en dose på 2,4 mg bedre enn placebo når det kom til å redusere forekomsten av død av kardiovaskulære årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt eller ikke-dødelig hjerneslag ved en gjennomsnittlig oppfølgingstid på 39,8 måneder.

Novo Nordisk sendte i høst inn en tilleggssøknad for Wegovy for å få godkjent denne indikasjonen, og en tilsvarende søknad i oktober, ifølge danske MedWatch. De amerikanske legemiddelmyndighetene (FDA) har innvilget søknaden priority review. Dette korter ned myndighetenes behandlingstid med flere måneder.

Del artikkel

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Vilkår for nyhetsbrev

Forsiden akkurat nå

NÅDDE IKKE MÅL: CLARION-CKD fase 3-studien nådde ikke sitt primære endepunkt. | Foto: Tom Little

Novo Nordisk-studie med blodtrykkskandidat flopper

Les også