Ultimovacs’ randomiserte fase 2-studie INITIUM undersøker vaksinen UV1 i kombinasjon med immunterapiene ipilimumab og nivolumab, i behandling av pasienter som har føflekkreft med spredning eller som ikke lar seg operere. 

Det er satt opp en tilleggsstudie til INITIUM, som er utformet for å gi mer inngående data for å støtte de neste trinnene i utviklingen, skriver selskapet. 

Tilleggsstudien har som mål å belyse og beskrive mekanismene som fører til forbedrede kliniske effekter hos pasienter som behandles med UV1-vaksinasjon.

Studien vil gi mer inngående data om den biologiske aktiviteten, og virkemåten til T-cellene som induseres av UV1-vaksinasjon i tillegg til ipilimumab og nivolumab.

Rekruttering av 21 pasienter til denne tilleggsstudien er nå fullført. Pasientene har inoperabel eller føflekkreft med spredning, og fikk selskapets universelle kreftvaksine UV1 i tillegg til ipilimumab og nivolumab.

– Når vi nå forbereder oss på neste fase av den kliniske utviklingen av UV1, vil disse supplerende dataene hjelpe oss med å utforme programmer for kliniske studier i sen fase, sier Jens Bjørheim, medisinsk direktør i Ultimovacs i en pressemelding. 

Analysene fra tilleggsstudien vil bli utført parallelt med analysene fra den randomiserte INITIUM-studien. Resultatene fra tilleggsstudien vil ikke bli inkludert i toplinje-resultatene fra INITIUM-studien, skriver selskapet.

I hoveddelen av INITIUM-studien ble 156 pasienter med føflekkreft innrullert. Første pasient kom til i juni 2020 og siste ble dosert i juli 2022. Basert på tidligere viten om effekten av ipilimumab og nivolumab regnet selskapet med å ha avlesningen klar i første halvdel av 2023, for da skulle 70 pasienter ha opplevd sykdomsprogresjon eller død og gitt selskapet anledning til å lese av mål for progresjonsfri overlevelse (PFS).

Pasientene har imidlertid ikke oppnådd sykdomsprogresjon i tilstrekkelig grad for å lese av PFS, så Ultimovacs har sikret en alternativ avlesning av studien i første halvdel av 2024 ved å følge opp pasientene etter 18-måneder. Ultimovacs regner dermed med at analysen skal gå i gang i midten av januar 2024.