Danske Lundbeck og japanske Otsuka har publisert topplinjeresultater fra to fase 3-studier med brexpiprazol som kombinasjonsbehandling med sertralin for behandling av posttraumatisk stresslidelse (PTSD) hos voksne. 

Resultatene er blandede. Den første fase 3-studien nådde sitt primære endepunkt. Studien var randomisert, dobbeltblind, toarms studie med fleksibel dose som evaluerte effektiviteten, sikkerheten og toleransen til brexpiprazol (2-3 mg/dag) som kombinasjonsbehandling med sertralin hos 416 randomiserte voksne med PTSD.

Det andre forsøket nådde ikke sitt primære endepunkt. Dette var en randomisert, dobbeltblind, tre-arms studie med faste doser som evaluerte effektiviteten, sikkerheten og toleransen til brexpiprazol (2 eller 3 mg/dag) som kombinasjonsbehandling med sertralin hos 553 randomiserte voksne med PTSD. 

Det primære endepunktet for begge studiene var endringen i Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) totalskåre i kombinasjonsbehandlingen sammenlignet med sertralin og placebo ved uke ti hos PTSD-pasienter. 

Den første studien møtte sitt primære endepunkt ved å vise forbedring fra baseline på det primære endepunktet til CAPS-5 for pasienter. Den andre fase 3-studien oppfylte ikke sitt primære endepunkt.

De fullstendige prøveresultatene er ennå ikke tilgjengelige.

Lundbeck og Otsuka vil nå se nærmere på resultatene og diskutere dem med de amerikanske legemiddelmyndighetne (FDA) før en endelig evaluering av de to studiene gjennomføres. 

– PTSD er en alvorlig psykisk lidelse med et bredt spekter av symptomer og ingen nye terapeutiske muligheter på mer enn 20 år, sier Johan Luthman, forskningsleder ved Lundbeck.

– De to studiene utgjør et av de største kliniske utviklingsprogrammene som noen gang har blitt gjennomført innen PTSD. Vi vil analysere dataene for å bestemme potensialet for brexpiprazol som kombinasjonsbehandling med sertralin for å behandle symptomer på tvers av PTSDs kjerneområder, legger han til.