Sveitsiske ADC Therapeutics setter fase 2-studie på vent etter syv dødsfall
Sveitsiske ADC Therapeutics har valgt å stoppe rekrutteringen til en fase 2-studie mens bioteknologiselskapet undersøker totalt syv dødsfall og fem såkalte treatment emergent adverse events (TEAE) blant studiedeltakerne.
Det skriver selskapet i en pressemelding.
I studien er ADC-medikamentet Zynlonta (loncastuximab tesirine-lpyl) testet i kombinasjon med rituximab hos pasienter med diffust storcellet B-celle lymfom som allerede har gjennomgått flere behandlinger.
Nå er studien «frivillig stoppet», da syv av studiedeltakerne døde under forsøket, mens fem opplevde alvorlige respirasjonsrelaterte hendelser.
Ifølge studielederen til ADC Therapeutics har elleve av de tolv hendelsene, inkludert seks av de syv dødsfallene, individuelt blitt vurdert som «lite sannsynlig eller ikke relatert til legemidlet», skriver ADC Therapeutics.
Årsaken til hendelsene er imidlertid fortsatt under etterforskning. Alle pasienter som døde under studien, hadde allerede en eller flere «betydelige underliggende respiratoriske og/eller hjertekomorbiditeter», og alle var 80 år eller eldre. Gjennomsnittsalderen var 82,7 år.
– Vår høyeste prioritet er sikkerheten til alle pasientene som deltar i våre kliniske studier, sier Ameet Mallik, administrerende direktør i ADC Therapeutics.
– På grunn av de mange respirasjonsrelaterte hendelsene vi har sett i forsøket, har vi innført en frivillig pause i registreringen for å muliggjøre en grundig undersøkelse av datasettet. Studien inkluderer en pasientgruppe som er svært vanskelig å behandle og som har begrensede behandlingsmuligheter, og vi vil gi en oppdatering om våre neste steg når de blir klare.
Zynlonta fikk i 2021 akselerert godkjenning fra amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) som tredjelinjebehandling for voksne med residiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom.
I fjor sommer inngikk ADC Therapeutics et samarbeid med svenske Sobi i en avtale på 435 millioner dollar som tillot det svenske selskapet å produsere og markedsføre stoffet utenfor USA, bortsett fra Kina, Singapore og Japan.
