ALS-legemiddel fikk nei – selskapet ber om revurdering
Amerikanske Amylyx har fått godkjent sitt ALS- legemiddel i USA, men får motbør hos europeiske legemiddelmyndigheter. Nå ber selskapet om en revurdering.
Den europeiske legemiddelmyndigheten EMAs komite for legemidler til mennesker (CHMP), ga før helgen en såkalt negativ uttalelse til Amylyx søknad om betinget markedsføringstillatelse for selskapets ALS-legemiddel. Komiteen er ikke overbevist om kvaliteten på dataene selskapet legger frem.
Allerede abonnent?Logg inn her
Les hele artikkelen
Få tilgang i 14 dager gratis. Det krever ikke kredittkort, og det vil ikke gå over til et betalt abonnement etter endt prøveperiode.
Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:
Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1720 kr per kvartal
Start abonnementet ditt herFå ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger
Start en gratis prøveperiode for bedriften i dagRelaterte artikler
FDA utsetter avgjørelse om godkjenning av ALS-legemiddel
For abonnenter