ALS-legemiddel godkjent i USA blir trolig ikke anbefalt innført i Europa

Det amerikanske biotek-selskapet Amylyx sier de har hatt et møte med EMAs komité for legemidler til mennesker og at komiteen ikke vil anbefale innføringen av legemidlet neste måned.

IKKE Å ANBEFALE: Joshua Cohen (til venstre) og Justin Klee er med-administrerende direktører i biotek-selsakpet Amylyx som nå møter motstand hos europeiske regulatoriske myndigheter. | Foto: Amylyx

av SEBASTIAN BRAUER HAGEL

Cambrigde-baserte Amylyx Pharmaceuticals har kommet til markedet med sitt ALS-legemiddel Relyvrio; det vil si, de har kommet seg inn i det amerikanske og kanadiske markedet.

Allerede abonnent?Logg inn her

Les hele artikkelen

Få tilgang i 21 dager gratis. Det krever ikke kredittkort, og det vil ikke gå over til et betalt abonnement etter endt prøveperiode.

Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:

Adgang til alle låste artikler
Motta våre daglige nyhetsbrev
Full tilgang i vår app

Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1720 kr per kvartal

Start abonnementet ditt her

Få ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger

Start en gratis prøveperiode for bedriften i dag

Del artikkel

Relaterte artikler:

FDA-granskere mener Biogens ALS-medisin bør godkjennes tross sikkerhetsproblemer
For abonnenter
FDA utsetter avgjørelse om godkjenning av ALS-legemiddel
For abonnenter

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Vilkår for nyhetsbrev

Forsiden akkurat nå

VIL HA FLERE NYKOD'ER: MedWatch møtte Michael Engsig og Nykode-gründer Agnete Fredriksen under Arendalsuka, der fremtiden for norsk helsenæring ble debattert i flere fora. Nykode er i dag verdsatt til over syv milliarder kroner. | Foto: Anne Grete Storvik

Legemidler & Biotek

Nykode-direktøren mener Oljefondet bør investere i norsk biotek

Heller enn å investere i Uber og Mcdonalds, bør Oljefondet sette penger i utvikling av norsk helseinnovasjon, sier administrerende direktør Michael Engsig i Nykode.

For abonnenter

FØRST EUROPA: Gentian-sjef Hilja Ibert ønsker først å satse på det europeiske markedet og deretter det amerikanske. | Foto: Sebastian Brauer Hagel

Medtek & Lab

Gentian starter salg av ny diagnostisk test

For abonnenter

EKSPORTMILLIARDER: – Det viktig å si at legemidler er unntatt fra sanksjonene og de import- og eksportrestriksjonene som er innført. Vi følger alle regler som gjelder, sier Per Alfredsson. | Foto: Astrazeneca

Regulering & Politikk

Dette sier Sveriges Astrazenca-sjef om Russland-eksporten

FLASKEHALSER: Vi har en betydelig mangel på meldt organ (notified bodies) som skal godkjenne søknader om CE-sertifisering. Dette har forårsaket betydelig flaskehalser for godkjenning av medisinsk utstyr, skriver Jan Ivar Nygårdsvold Ingebrigtsen i dette innlegget. | Foto: Melanor

Debatt

Debatt: EU-forordningene om medisinsk utstyr bidrar til å vanskeliggjøre innovasjon

NYE REGLER I EFFEKT: Fra 1. oktober vil FDA nekte medtek-søknader som ikke har tilstrekkelig cybersikkerhets-informasjon. Dr. Robert Califf er kommisjonær for FDA.

Medtek & Lab

Fra oktober kan amerikanske myndigheter nekte medtek-søknader som ikke har god nok cybersikkerhet

For abonnenter

KREFTVAKSINE: Nykode starter studien VB-C-03 som planlagt. | Foto: Nykode/pr

Legemidler & Biotek

Nykode melder oppstart av kreftvaksine-studie

Pfizer inngår potensielt milliardsamarbeid med RNA-selskap
Selskapene skal samarbeide om tre RNA-programmer.
For abonnenter
Medier: Philips hemmeligholdt klager om farlige pustemaskiner
Philips skal ha holdt tilbake tusenvis av klager som egentlig skulle ha blitt delt med myndighetene, ifølge amerikanske medier. De første kom i 2010.
For abonnenter
Ole Hope blir ny direktør i Finnmarkssykehuset
Ole Hope er ansatt som direktør ved Finnmarkssykehuset HF fra 1. november.
Legger frem Ultimovacs-studie på ESMO
Åslaug Helland skal presentere resultater fra NIPU-studien hvor UV1 undersøkes i kombinasjon med to sjekkpunkthemmere under kreftkongressen ESMO i oktober.
For abonnenter
Exact henter prosjektdirektør fra Nykode
Caspar Foghsgaard blir Exact Therapeutics nye nestsjef for kommersialisering og forretningsutvikling.
Salget av nye diabetes- og fedmelegemidler har nådd samme volum som metformin
Salgsvolumet av GLP-1-analoger er nå på samme nivå som metformin, viser ny rapport over legemiddelforbruket i Norge.

Les også

NY BEHANDLING: En ny type kombinasjonsbehandling for pasienter med benmargskreft kan tas i bruk i det offentlige. – Vi forventer at mellom 75 og 90 pasienter er aktuelle for denne behandlingen hvert år, sier Terje Roootwelt, leder av Beslutningsforum. | Foto: Helse Sør-Øst

Regulering & Politikk

Ny behandling for benmargskreft kan tilbys i Norge

Legemidler til pasienter med lungekreft, blodkreft, Crohns sykdom, revmatiske sykdommer (Bechterevs sykdom og leddgikt), lupus og benmargskreft sto på Belsutningsforums saksliste mandag.

Legemidler & Biotek

Nykode-direktøren mener Oljefondet bør investere i norsk biotek

Heller enn å investere i Uber og Mcdonalds, bør Oljefondet sette penger i utvikling av norsk helseinnovasjon, sier administrerende direktør Michael Engsig i Nykode.

For abonnenter

NY DIREKTØR: Ole Hope har erfaring som toppleder i blant annet Stiftelsen Bergensklinikken, Business Region Bergen, Norges Handelshøyskole, Vesta Finans AS, Grieghallen og Den Nationale Scene.

Karriere & Arbeidsliv

Ole Hope blir ny direktør i Finnmarkssykehuset

Ole Hope er ansatt som direktør ved Finnmarkssykehuset HF fra 1. november.

KOM SENT MED: Åslaug Helland, hovedutprøver, skal presentere NIPU-studien under ESMO. Studien ble inkludert som et såkalt late breaking abstract, som ble tatt med fordi studien er av høy kvalitet og har klinisk relevant informasjon. | Foto: Javad Parsa / NTB

Legemidler & Biotek

Legger frem Ultimovacs-studie på ESMO

Åslaug Helland skal presentere resultater fra NIPU-studien hvor UV1 undersøkes i kombinasjon med to sjekkpunkthemmere under kreftkongressen ESMO i oktober.

For abonnenter

Debatt

Debatt: EU-forordningene om medisinsk utstyr bidrar til å vanskeliggjøre innovasjon

Etterkommes ikke kravene kan vi ende opp med system for sertifisering av medisinsk utstyr som hadde gode intensjoner, men som paradoksalt nok svikter på innovasjon.

STILLER SPØRSMÅL: CHMP, en komitee under EMA, hvor Emer Cooke er administrerende direktør (t.h.) stiller nå spørsmål til Currax Pharmaceuticals om langtidsrisikoene ved bruk av fedmemidlet Mysimba over lenger tid. | Foto: Johan Nilsson/TT News Agency via AP/NTB

Regulering & Politikk

EMA har startet utredning av fedmemidlet Mysimba

EMA undersøker data for Mysimba for blant annet å avklare kardiovaskulær risiko. – Skyldes ikke nye signaler om alvorlige hjertekar-bivirkninger, sier Navamedic, som markedsfører legemidlet i Norden.

For abonnenter

Stillinger

Key Account Manager – Fürst Medisinsk Laboratorium

Se flere stillinger

ALS-legemiddel godkjent i USA blir trolig ikke anbefalt innført i Europa

Les hele artikkelen

Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:

Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1720 kr per kvartal

Få ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger

Del artikkel

Relaterte artikler:

FDA-granskere mener Biogens ALS-medisin bør godkjennes tross sikkerhetsproblemer

FDA utsetter avgjørelse om godkjenning av ALS-legemiddel

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Forsiden akkurat nå

Nykode-direktøren mener Oljefondet bør investere i norsk biotek

Gentian starter salg av ny diagnostisk test

Dette sier Sveriges Astrazenca-sjef om Russland-eksporten

Debatt: EU-forordningene om medisinsk utstyr bidrar til å vanskeliggjøre innovasjon

Fra oktober kan amerikanske myndigheter nekte medtek-søknader som ikke har god nok cybersikkerhet

Nykode melder oppstart av kreftvaksine-studie

Pfizer inngår potensielt milliardsamarbeid med RNA-selskap

Medier: Philips hemmeligholdt klager om farlige pustemaskiner

Ole Hope blir ny direktør i Finnmarkssykehuset

Legger frem Ultimovacs-studie på ESMO

Exact henter prosjektdirektør fra Nykode

Salget av nye diabetes- og fedmelegemidler har nådd samme volum som metformin

Les også

Ny behandling for benmargskreft kan tilbys i Norge

Nykode-direktøren mener Oljefondet bør investere i norsk biotek

Ole Hope blir ny direktør i Finnmarkssykehuset

Legger frem Ultimovacs-studie på ESMO

Debatt: EU-forordningene om medisinsk utstyr bidrar til å vanskeliggjøre innovasjon

EMA har startet utredning av fedmemidlet Mysimba

Stillinger