Eli Lilly får nei fra FDA på søknaden om tidlig godkjennelse for Alzheimers-middel

Det amerikanske selskapet satset på at legemidlet donanemab skulle godkjennes på bakgrunn av fase 2-data. Etter å ha fått avslag hos FDA, må selskapet sette sin lit til en fase 3-studie.

SA NEI: FDA gir ikke tidlig tilgang til markedet for Anne White og Eli Lillys Alzheimer-legemiddel. Nå må de søke på nytt når fase 3-dataene deres er klare. | Foto: Eli Lilly/pr

av SEBASTIAN BRAUER HAGEL

Eli Lilly har ikke fremlagt tilstrekkelig data for å understøtte en godkjennelse av legemidlet donanemab til behandling av tidlig Alzheimers, ifølge Food and Drug Administration (FDA) i USA.

Allerede abonnent?Logg inn her

Les hele artikkelen

Få tilgang i 21 dager gratis. Det krever ikke kredittkort, og det vil ikke gå over til et betalt abonnement etter endt prøveperiode.

Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:

Adgang til alle låste artikler
Motta våre daglige nyhetsbrev
Full tilgang i vår app

Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1720 kr per kvartal

Start abonnementet ditt her

Få ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger

Start en gratis prøveperiode for bedriften i dag

Del artikkel

Relaterte artikler:

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Vilkår for nyhetsbrev

Forsiden akkurat nå

NY PROFIL: CSAM er ut, og Omda er inn. Sverre Flatby er ikke administrerende direktør i et nytt selskap, men navnet er nytt. | Foto: Skjermdump, webcast fra CSAM

E-helse

CSAM har byttet navn til Omda

En ekstraordinær generalforsamling tirsdag banket gjennom navnendringen som ble foreslått av ledelsen i august. I tillegg ble Daniel Forslund stemt inn i selskapets styre.

VOKSER: – For oss er det viktig å ha en god blanding av svært erfarne medarbeidere, samtidig som vi tiltrekker oss nye talenter. | Foto: Astrazeneca

Karriere & Arbeidsliv

Astrazeneca vokser i Norge – har rundet 100 ansatte

For abonnenter

KOMITÉSEKRETÆR: – Jeg blir veldig forbauset om det blir noen vesentlige endringer i forhold til det vi har nå, sier komitésekretær for Standard Norge, Håvard Hjulstad.

Medtek & Lab

Forhandlingene om ny kontraktstandard for medtek-bransjen nærmer seg slutten

For abonnenter

ØKTE INNTEKTENE: Softox, her ved styreleder Geir Almås, har økt inntekten i årets første halvår fra 2,4 millioner til 10,2 millioner kroner. Men likviditetsproblemene fortsetter. | Foto: Softox

Legemidler & Biotek

Softox har halvert driftsutgiftene

For abonnenter

OPPMUNTRET: – Resultatene indikerer at ACT-behandling er tolererbar og forbedrer anti-kreft effekten av cellegift i denne pasientgruppen, sier medisinsk direktør Amir Snapir i Exact Therapeutics. | Foto: Exact Theurapeutics

Legemidler & Biotek

Exact letter på sløret om første del av fase 1-studie: – Gjør oss selvsikre

For abonnenter

IKKE PÅ MARKEDET: GSK og kommeriel leder Luke Miels kjøpte rettighetene til Brexafemme fra Scynexis tidligere i år for 90 millioner dollar. For øyeblikket tjener ingen på denne avtalen, da midlet har blitt trukket etter mistanke av kryss-kontaminering. | Foto: GSK

Legemidler & Biotek

GSK betalte 90 millioner dollar for legemiddelet – nå trekkes det fra markedet

Kenneth LaMontagne er ny forretningsdirektør hos Zelluna
Han har mer enn 23 års erfaring innen onkologi fra både bioteknologi og farmasiselskaper, inkludert Novartis, BMS og Legend Biotech.
Norge vil i helseunion med EU
Med koronapandemien friskt i minne drar helseminister Ingvild Kjerkol (Ap) tirsdag til Brussel med én ting for øye: Å få Norge med i EUs nye helseunion.
EMA har godkjent lymfekreft-legemiddel etter fase 2-data
Abbvies Tepkinly kan nå brukes til behandling av pasienter som har lymfekreft-formen storcellet B-cellelymfom.
Astrazeneca og Daiichi lykkes i brystkreftstudie
Selskapene ønsker nå søke om å få antistoff-legemiddelkonjugatet Data-DXd godkjent i samtlige markeder.
Nå er Atlas storeier i Circio
Det britiske selskapet har en avtale med Circio om et konvertibelt obligasjonslån. Circio har nå benyttet seg så mye av muligheten at Atlas nå eier nesten syv prosent av selskapet.
For abonnenter
Beslutningsforum innfører Roches kreftmiddel etter 16 måneder
Roches legemiddel Tecentriq innføres som adjuvant behandling av ikke-småcellet lungekreft, avgjorde Beslutningsforum mandag.

Les også

Karriere & Arbeidsliv

Astrazeneca vokser i Norge – har rundet 100 ansatte

Astrazeneca har ansatt 20 nye medarbeidere i år. Siste ansatte er Nils Gunnar Løvsletten som ny market access manager.

For abonnenter

Legemidler & Biotek

GSK betalte 90 millioner dollar for legemiddelet – nå trekkes det fra markedet

Det er mistanke om kryss-kontaminering, men midlet trekket kun for sikkerhets skyld og ikke på bakgrunn av innmeldte hendelser, ifølge biotekselskapet Scynexis.

E-helse

CSAM har byttet navn til Omda

En ekstraordinær generalforsamling tirsdag banket gjennom navnendringen som ble foreslått av ledelsen i august. I tillegg ble Daniel Forslund stemt inn i selskapets styre.

Legemidler & Biotek

Softox har halvert driftsutgiftene

Kapitaljakten fortsetter for Softox, som har kuttet drastisk i utgiftene på grunn av likviditetsproblemer.

For abonnenter

Regulering & Politikk

Norge vil i helseunion med EU

Med koronapandemien friskt i minne drar helseminister Ingvild Kjerkol (Ap) tirsdag til Brussel med én ting for øye: Å få Norge med i EUs nye helseunion.

FIKK JA: – Vi er veldig glade for at norske pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) i stadium II-IIIA endelig får tilgang til adjuvant Tecentriq, sier Anders Roos, patient journey partner for Roche Norge. | Foto: Roche

Regulering & Politikk

Beslutningsforum innfører Roches kreftmiddel etter 16 måneder

Roches legemiddel Tecentriq innføres som adjuvant behandling av ikke-småcellet lungekreft, avgjorde Beslutningsforum mandag.

Eli Lilly får nei fra FDA på søknaden om tidlig godkjennelse for Alzheimers-middel

Les hele artikkelen

Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:

Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1720 kr per kvartal

Få ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger

Del artikkel

Relaterte artikler:

Eisai søker om tillatelse til å selge Alzheimers-medisin i Europa

Biogen og Eisai får hurtiggodkjennelse i USA for Alzhelmers-legemiddel

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Forsiden akkurat nå

CSAM har byttet navn til Omda

Astrazeneca vokser i Norge – har rundet 100 ansatte

Forhandlingene om ny kontraktstandard for medtek-bransjen nærmer seg slutten

Softox har halvert driftsutgiftene

Exact letter på sløret om første del av fase 1-studie: – Gjør oss selvsikre

GSK betalte 90 millioner dollar for legemiddelet – nå trekkes det fra markedet

Kenneth LaMontagne er ny forretningsdirektør hos Zelluna

Norge vil i helseunion med EU

EMA har godkjent lymfekreft-legemiddel etter fase 2-data

Astrazeneca og Daiichi lykkes i brystkreftstudie

Nå er Atlas storeier i Circio

Beslutningsforum innfører Roches kreftmiddel etter 16 måneder

Les også

Astrazeneca vokser i Norge – har rundet 100 ansatte

GSK betalte 90 millioner dollar for legemiddelet – nå trekkes det fra markedet

CSAM har byttet navn til Omda

Softox har halvert driftsutgiftene

Norge vil i helseunion med EU

Beslutningsforum innfører Roches kreftmiddel etter 16 måneder