Direktoratet for medisinske produkter (DMP) har gitt grønt lys til å starte en fase 2-studie med Lytix Bioharmas legemiddelkandidat, LTX-315, på tidligfase føflekkreft, eller melanom. 

Studien er utprøverinitiert og skal foregå i regi av Oslo universitetssykehus, der LTX-315 skal gis i kombinasjon med sjekkpunkthemmeren Keytruda (pembrolizumab) før kirurgi. 

Studien representerer en betydelig kommersiell mulighet, ifølge Lytix, som har en pågående fase 2-studie, ATLAS-IT-05, med senfase melanom-pasienter har gjennomgått flere tidligere behandlinger.

Pasientgruppen med tidligfase melanom er imidlertid langt større. I tillegg er neoadjuvant immunterapi en stadig mer vanlig form for behandling, skriver selskapet i en pressemelding. 

– Godkjennelsen for å begynne testing med LTX-315 hos pasienter i tidligere stadier av sykdommen i en neoadjuvant setting er en viktig milepæl. Ettersom denne pasientgruppen generelt vil ha et bedre og sterkere immunforsvar forventes pasientene å respondere bedre på behandlingen med LTX-315, sier administrerende direktør Øystein Rekdal i meldingen.

Fordi det er en utprøverinitiert studie, begrenser Lytix sin utgifter seg hovedsakelig til leveranser av legemidlet.

27 pasienter

Studien har fått navnet NeoLIPA-studien og inkluderer 27 pasienter med klinisk påvisbar og operabel stadium III-IV melanom. Rekrutteringen starter før sommeren.

Studien skal ledes av Henrik Jespersen, leder for melanom-onkologi ved Radiumhospitalet. 

– Vi er veldig spente på å starte NeoLIPA-studien og undersøke den kliniske effekten av LTX-315 i kombinasjon med anti-PD-1 sjekkpunkthemmeren pembrolizumab hos pasienter med tidig stadium melanom, sier Jespersen.

– Ved å direkte drepe kreftceller i den injiserte svulsten, kan LTX-315 redusere svulsten lokalt før kirurgi og samtidig aktivere kreft-spesifikke immunresponser hos pasienten som potensielt kan redusere risikoen for tilbakefall av sykdommen etter kirurgi, legger han til. 

To pågående fase 2-studier

LTX-315 testes for tiden i to fase 2-studer: Den omtalte ATLAS-IT-05-studien på senfase melanom og i en amerikansk studie med pasienter med basalcellekarsinom i regi av selskapets lisenspartner Verrica Pharmaceuticals. 

– I løpet av de neste månedene forventes flere spennende milepæler, blant annet resultater fra den lovende fase 2-studien med Verrica og oppstarten av NeoLIPA studien i pasienter med tidligere stadier av melanom i Oslo, sier Rekdal.