Nordic Nanovector kunngjør at fullstendige resultater fra den kliniske fase 2-studien på selskapets legemiddelkandidat Betalutin (177Lu lilotomab satetraxetan) er publisert i den europeiske databasen EudraCT. Det melder selskapet i en børsmelding. 

109 pasienter var inkludert i studien. 

Paradigme-studien er 2b-studien Nordic Nanovector måtte stanse da uavhengige rådgivere slo fast at Betalutin ikke ville vært konkurransedyktig på markedet med dataene som forelå fra studien tidligere. 

Det tidligere styret i Nordic Nanovector tok beslutningen om å avvikle PARADIGME. 

– Som et resultat var det tidligere styret av den oppfatning Betalutin ikke lenger var tilstrekkelig konkurransedyktig til å ta legemiddelkandidaten til markedet innenfor en tidsramme som ga finansiell og kommersiell fordel for selskapet, skriver selskapet i børsmeldingen.

– Enige i at studien stoppes

– Nåværende styre og ledelse er enig med beslutningen om å avbryte utviklingen av PARADIGME og Betalutins nåværende indikasjon. Selskapet tror fortsatt at det kan være et marked for Betalutin i lys av sikkerhetsprofilen, lovende effekt i tidligere behandlingslinjer og en unik egenskap ved at den gis som engangsdose. Imidlertid må et potensielt nytt utviklingsprogram gjennomføres på en annen pasientpopulasjon og behandlingslinje og vil kreve betydelige økonomiske ressurser, skriver selskapet

Ser på alternativer

– Selskapet undersøker alle strategiske alternativer, inkludert potensielle partnerskap for å se om det er en mulig vei videre for Betalutin, skriver selskapet i meldingen.

AG Nanovector ville analysere data

AG Nanovector, aksjonærgruppen som vokste seg så stor at de til slutt fikk stemt inn sitt styre under selskapets ekstraordinære generalforsamling i januar, annonserte i desember sine planer for PARADIGME-studien:

De ønsket å analysere Paradigme-dataene for å finne ut hvorfor studien gikk galt:

«Det er viktig for legitimiteten da alle NANOs medisin-kandidater bygger på selskapets CD37 plattform», skrev AG Nanovector. 

De ønsket å hente inn dyktige fagpersoner til «å gjennomgå data, studier og pipeline». De ønsket også å få svar på hvorvidt det er «Betalutin, strategiske valg eller andre forhold, som har medført at PARADIGME-studien feilet». 

Tidligere har forskningssjef i Nordic Nanovector, Jostein Dahle, sagt til MedWatch at han syntes PARADIGME ble håndtert på en ordentlig måte, og at ting kan gå galt i biotek: – Vi kan ikke vite svarene før vi gjennomfører studiene, sa han.