DMP: Suspenderer tre generiske legemidler i Norge etter juks med studier

Som følge av juks med bioekvivalensstudier er tre generiske legemidler suspendert fra det norske markedet. 
SUSPENDERER LEGEMIDLER: – Denne typen juks aksepteres ikke. Studier som ligger til grunn for legemiddelgodkjenning skal følge god klinisk praksis og ha høy standard, sier overlege Sigurd Hortemo i DMP. | Foto: DMP
SUSPENDERER LEGEMIDLER: – Denne typen juks aksepteres ikke. Studier som ligger til grunn for legemiddelgodkjenning skal følge god klinisk praksis og ha høy standard, sier overlege Sigurd Hortemo i DMP. | Foto: DMP

Seks legemidler er vurdert kritiske for det norske markedet, og har fått utsatt suspendering. Disse er trygge å bruke, sier Direktoratet for medisinske produkter (DMP). 

Som MedWatch tidligere har omtalt, er årsaken til suspenderingen av de tre generiske legemidlene inspeksjoner hos indiske Synapse Labs Pvt. Ltd.

Synapse Labs er en kontraktforskningsorganisasjon (CRO) i Pune i India som gjennomfører studier som brukes som dokumentasjon ved godkjenning av generiske legemidler.

I 2023 ble det funnet avvik knyttet til bioekvivalensstudier. Derfor anbefalte EMAs vitenskapelige komite for legemidler til mennesker (CHMP) å suspendere legemidler der bioekvivalensstudiene var utført av Synapse Labs. 

Bioekvivalensstudier skal vise at et generisk legemiddel tas opp i kroppen på samme måten som originallegemidlet. Disse utføres etter felles europeiske retningslinjer. 

EU-kommisjonen vedtok i mai 2024 å følge denne anbefalingen. Som MedWatch skrev forrige uke, har danske og svenske legemiddelmyndigheter suspendert flere generiske legemidler etter EU-kommisjonens beslutning.

Nå har DMP kommet frem til at følgende legemidler suspenderes: 

  • Profast 10 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon, propofol MT.nr.09-7020
  • Profast 20 mg/ml injeksjons-/infusjonsvæske, emulsjon, propofol MT.nr.09-7021
  • Padviram 600 mg/200 mg/245 mg tablett, filmdrasjert, efavirenz, emtricitabin, tenofovirdisoproksilsuksinat, MT.nr 16-11382

– Denne typen juks aksepteres ikke. Studier som ligger til grunn for legemiddelgodkjenning skal følge god klinisk praksis og ha høy standard. Alle skal kunne stole på kvaliteten til legemidler som godkjennes her hos oss og i EU/EØS-området, sier overlege Sigurd Hortemo i DMP, i en pressemelding. 

  • Suspenderingen innebærer forbud mot å frigi og sette nye varer på det norske markedet inntil MT-innehaverne har sendt inn nye bioekvivalens studier, utført av andre en Synapse, og disse har blitt godkjent.
  • For alle disse tre legemidlene har vi andre legemidler på markedet med samme virkestoff, styrke og legemiddelform. Det er ikke forventet at det skal oppstå problemer med tilgjengeligheten av tilsvarende legemiddel.

Varer som er ute hos grossist og apotek kan fortsatt selges i 90 dager, frem til 27.09.24.

– Det er ikke krav om at legemidlene trekkes fra markedet. Pasienter, sykehus og helseinstitusjoner som har legemidlene på lager kan trygt bruke dem til de går ut på dato eller blir tomme, sier Hortemo ifølge DMP. 

Legemidler får utsatt suspendering

DMP vurderer at noen av legemidlene er kritiske for det norske markedet. Suspenderingen av følgende legemidler blir derfor utsatt i inntil 24 måneder fra kommisjonens vedtak 24. mai 2024:

  • Dinetrel 100 mg kapsel, hard, amantadinhydroklorid, MT.nr: 19-12912
  • Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/12,5 mg, filmdrasjert tabletter, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr: 19-13031
  • Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 5 mg/160 mg/25 mg, filmdrasjerte tabletter, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr: 19-13032
  • Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/12,5 mg, filmdrasjerte tabletter, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr: 19-13033
  • Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/160 mg/25 mg, filmdrasjerte tabletter, amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr: 19-13034
  • Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Mylan 10 mg/320 mg/25 mg, filmdrasjerte amlodipinbesilat, valsartan, hydroklortiazid, MT.nr: 19-13035

Begrunnelse for utsatt suspendering er at det er få alternativer og usikker forsyningssituasjon, ifølge DMP: 

  • Dinetrel er det eneste legemiddelet på markedet med dette virkestoffet.
  • Amlodipini/Valsartan/Hydrochlorthiazide Mylan har kun ett annet alternativ på markedet. Dette legemidlet har en usikker forsyningssituasjon.

Noen av legemidlene som er suspenderte har norsk markedsføringstillatelse, men er ikke i salg i Norge. 

Noen legemiddelfirma har underveis oppfylt kravene som stilles for å oppheve suspendering. Disse er ifølge DMP derfor ikke suspendert: 

  • Vildagliptin Mylan, 50 mg, tablett MT.nr: 19-13127
  • Lapatinib Newbury, 250 mg filmdrasjerte tabletter, MT.nr:22/14644
  • Abacavir/Lamivudine Accord, 600 mg/300 mg filmdrasjerte tabletter, MT.nr:15/10688

Del artikkel

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Vilkår for nyhetsbrev

Forsiden akkurat nå

Les også