19.12.2022kl. 14:18

Europeiske produsenter fjerner medisinsk utstyr fra EU-markedet

Under det nye MDR kan det ta to og et halvt år å sertifisere utstyr, og kostnadene har økt med opptil ti ganger, ifølge utstyrsprodusenter som Reuters har snakket med.

MÅ IMPROVISERE: Direktør Marc Gewillig for pediatrisk kardiologi ved Universitetssykehuset Leuven i Belgia sier han er nødt til å improvisere medisinske prosedyrer på babyer som følge av utstyrsmangel. | Foto: Illustrasjonsfoto: Colourbox

av EIRIK OMVIK

EUs direktiv for medisinsk utstyr (MDR) skaper hodebry for produsenter av medisinsk utstyr. Selv om fristen for å re-sertifisere utstyr utsettes, vil ikke det bøte på de økonomiske utfordringene som det nye systemet skaper, noe daglig leder Jon H. Hoem i Pacertool har uttalt til MedWatch tidligere.

Allerede abonnent?Logg inn her

Les hele artikkelen

Få tilgang i 21 dager gratis. Det krever ikke kredittkort, og det vil ikke gå over til et betalt abonnement etter endt prøveperiode.

Dette er inkludert i ditt prøveabonnement:

Adgang til alle låste artikler
Motta våre daglige nyhetsbrev
Full tilgang i vår app

Få ubegrenset tilgang til MedWatch for 1360 kr per kvartal

Start abonnementet ditt her

Få ubegrenset tilgang for deg og dine kolleger

Start en gratis prøveperiode for bedriften i dag

Relaterte artikler:

Medtek-sjef: – Ingen grunn til å feire MDR-utsettelse
For abonnenter
EUs helsekommisjonær støtter MDR-utsettelse: – Kan bli vanskelig
For abonnenter

Meld deg på vårt nyhetsbrev

Vær i forkant av utviklingen. Få informasjon om det siste fra bransjen med vårt nyhetsbrev.

Forsiden akkurat nå

ETABLERER NYTT SELSKAP: Men det er ikke alltid så lett å være både forsker og gründer samtidig, ifølge Anette Weyergang. – Det er som å ha to fulltidsjobber, sier hun. | Foto: Oslo Cancer Cluster

Legemidler & Biotek

OUS-forsker vil etablere nytt selskap: Ønsker å forbedre presisjons-behandling mot kreft

Anette Weyergang jobber med å ta forskningen sin på biomarkøren RAB5 ut av akademia og inn i helseindustrien.

FORNØYD: – Det er veldig tilfredsstillende å ha kommet så langt i prosessen og å få anbefalingen om å bli sertifisert, sier Joacim Holter. | Foto: Sebastian Brauer Hagel

Regulering & Politikk

Lifecares tyske lab besto ISO-kontroll: – Et godt regulatorisk fundament

For abonnenter

MERKER MDR: Medisims MiraQ er klassifisert under MDR-lovgivnignen som et klasse 3-produkt. Dermed stilles det tunge regulatoriske krav til dem, som Kari Krogstad mener er pussige når de har hatt produktet sitt i markedet i 30 år uten problemer. | Foto: Sebastian Brauer Hagel

Medtek & Lab

Medistim imøtekommer «reguleringskverna» med skjermet innovasjons-team

For abonnenter

NY JOBB: Karsten Bruins Slot (t.v.) er nå direktør for klinisk utvikling i Lytix Biopharma. – Karsten tar med seg verdifull erfaring fra klinisk arbeid både innen biotek og legemiddelindustrien, sier Øystein Rekdal | Foto: Privat/LinkedIn/Vidar Sandnes

Karriere & Arbeidsliv

Lytix henter direktør for klinisk utvikling hos Nykode

MILJØKRAV: Norsk helsenett og administrerende direktør Johan Ronæs har svart på høringen om miljøkrav. | Foto: Norsk helsenett

Regulering & Politikk

Norsk helsenett: Bekymret for rammeavtale-trend

For abonnenter

TRER INN: Ole Dahlberg (t.v.) og Ketil Widerberg trer inn i direksjonen i Polyteknisk forening. | Foto: Curida/Oslo Cancer Cluster

Karriere & Arbeidsliv

Ole Dahlberg og Ketil Widerberg trer inn i direksjonen i Polyteknisk forening

Les også

LITEN OMSETNING: Photocure har anslått at salget av fleksibelt blålys-cystoskopi-utstyr skulle utgjøre i underkant av to prosent av selskapets inntekter i år. | Foto: Photocure

Medtek & Lab

Produksjonsstans for Photocure-leverandør

– Vi er skuffet over at nytt fleksibelt blålys-cystoskopi-utstyr vil ikke være tilgjengelig, spesielt gitt interessen vi så før beslutningen om å avvikle produksjonen, sier Photcure-sjef Dan Schneider.

For abonnenter

Karriere & Arbeidsliv

Lytix henter direktør for klinisk utvikling hos Nykode

Karsten Bruins Slot går fra stillingen som medisinsk direktør – leder for onkologi i Nykode Theurapeutics til en direktørstilling i Lytix Biopharma.

Regulering & Politikk

Norsk helsenett: Bekymret for rammeavtale-trend

– Dessverre ser vi nå en trend til at vi må tilbake på rammeavtaler, da lovverket ikke tillater oss dialog med leverandørene. Dette vil gå ut over de små og mellomstore bedriftene, uttaler Norsk helsenett i sitt svar i miljøkrav-høringen.

For abonnenter